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【CTR20252587】HRS-1738用于前列腺癌患者诊断的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252587

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1738注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-1738注射液

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像

试验通俗题目

HRS-1738用于前列腺癌患者诊断的I/II期临床研究

试验专业题目

评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学、辐射剂量学及初步诊断效能的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价HRS-1738用于前列腺癌患者PET/CT成像的安全性、药代动力学（PK）特征、辐射剂量学特征及初步诊断效能。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵守本研究的程序和要求并自愿签署知情同意书。；2.男性，年龄≥18岁。；3.ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0或1分。；4.经组织病理学证实的前列腺腺癌。；5.入组距离最近一次接受手术治疗至少12周，如入组前已从手术中恢复，且符合其他入组条件者，可经研究者判断放宽至8周。；6.重要器官功能符合以下要求（筛查前2周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等细胞因子类药物纠正治疗）：a) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L；b) 白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；c) 血红蛋白（Hb）>80 g/L；d) 血小板计数>50×109/L；e) 血清肌酐<1.5×正常参考值上限（ULN）或估计肾小球滤过率（eGFR）>50 mL/min。；7.对于男性受试者，需同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后1周内和伴侣一起采取高效的避孕措施，且无生育计划及不捐献精子。；

排除标准

1.合并以下疾病：a) 严重尿失禁、肾积水、严重排尿功能障碍等。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流等）进行控制，则有资格参加研究。b) 合并活动性感染或在筛选期间、给药前发生原因不明发热>38.5℃超过1h。c) 合并严重的或未能良好控制的全身性疾病，包括但不限于控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、给药前6个月内发生的心肌梗死、难治性高血压、急性肾损伤、脑卒中、严重肝损伤。d) 合并活动性乙型肝炎（HBsAg阳性者需要检测HBV-DNA，且HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL），活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性且高于分析方法的检测下限）。e) 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性者。f) 活动性梅毒感染者。；2.根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（单纯淋巴细胞计数降低、脱发以及入组标准已提及的指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）。；3.存在任何无法使PET/CT检查顺利进行或干扰影像结果判读的因素，包括但不限于以下情况：如无法平躺、静止或耐受PET/CT扫描；已知有金属植入物或关节假体等。；4.已知对试验药物或其制剂的任何成分过敏或有禁忌症。；5.入组前患有前列腺癌以外的第二原发恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险、且已治愈的恶性肿瘤（5年生存率>90%），如未转移的皮肤基底细胞或皮肤表浅鳞状细胞癌，低级别表浅膀胱癌等。；6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；7.正在参加其他临床研究或首次给药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足4周。；8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址

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