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【ChiCTR2500108274】局部注射联合凝胶覆盖应用脐带血富血小板血浆治疗糖尿病足的前瞻性、单臂、单中心研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108274

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

糖尿病足(DF)

试验通俗题目

局部注射联合凝胶覆盖应用脐带血富血小板血浆治疗糖尿病足的前瞻性、单臂、单中心研究

试验专业题目

局部注射联合凝胶覆盖应用脐带血富血小板血浆治疗糖尿病足的前瞻性、单臂、单中心研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

通过观察UCB-PRP治疗前后患者的临床指征变化,并和科室内历史治疗数据以及现有文献发布的结果进行进一步对比,评估治疗的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁的患者(男女不限); 2.临床诊断为1型或2型糖尿病患者; 3.糖尿病足Wagner分级2-4级的患者; 4.足部溃疡>4周且标准伤口治疗一周后无愈合倾向的患者; 5.7%<糖化血红蛋白<12%; 6.踝肱指数在0.7-1.3之间或伤口局部经皮氧分压>30mmHg; 7.自愿签署知情同意书;;

排除标准

1.合并肾功能不全、皮质醇增多症、甲状腺功能障碍或其他内分泌紊乱的患者; 2.伤口播散感染:如大量渗出、红肿热痛等,尚未得到有效控制; 3.伤口内有活动性出血或血肿; 4.严重的心血管疾病患者,包括内科治疗无法控制的高血压(BP>=160/95mmHg)、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA Ⅱ级、严重的心律失常以及心包积液等; 5.全身细菌、病毒感染(梅毒、肝炎、CMV、HIV、细小病毒B19、疱疹病毒)以及脓毒症患者; 6.心理或精神障碍患者、凝血障碍、有过敏史的患者; 7.其他研究者认为不适宜入组的情况;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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