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【ChiCTR2500101906】纯针刀快速治疗冻结肩功能障碍关键技术临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101906

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冻结肩

试验通俗题目

纯针刀快速治疗冻结肩功能障碍关键技术临床研究

试验专业题目

纯针刀快速治疗冻结肩功能障碍关键技术临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

404300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过多中心、大样本临床研究,进一步完善纯针刀快速治疗冻结肩功能障碍的临床诊疗方案,利用肌骨超声探索其可能机制,提高针刀治疗冻结肩功能障碍的安全性、精准性和有效性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立第三方采用分层区组随机化方法进行分组。以各中心进行第一步分层,各中心将符合纳入排除标准的患者再按照性别因素进行分层,然后在各层内按照年龄段进行分组,设置区组长度为4,每个区组以1:1的比例分配给观察组和对照组,共生成6个区组随机序列,每次随机从1-6中抽取1个数字,研究对象根据入组编号自动进入观察组和对照组。重复此过程,必要时结合动态随机,使所有病例最终以1:1的比例分入观察组和对照组。

盲法

由于治疗方法的特殊性,在临床试验过程中,仅对疗效评估者采用盲法,并对试验实施者、资料收集者及数据统计者进行分离,以尽量避免可能的偏倚。

试验项目经费来源

重庆市卫生健康委员会、重庆市科学技术局联合资助项目(项目批准号:2024ZYZD002)

试验范围

/

目标入组人数

77

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合冻结肩诊断标准和辨证标准。 ②患侧肩关节活动范围符合以下情况之一的患者:被动运动肩关节外展位或前屈位上举受限;被动后伸屈肘摸不到对侧肩胛下角;被动内收内旋搭肩中指摸不到对侧肩峰。 ③未经过治疗或经过治疗但已过一周洗脱期。 ④自愿参加本试验,并签署知情同意书。;

排除标准

①急性肩关节损伤,肩关节骨折、脱位、结核、肿瘤、风湿和类风湿关节炎。 ②控制不佳的糖尿病,空腹血糖高于 8 mmol/L。 ③颈椎病或颈椎间盘突出症累及肩臂疼痛障碍。 ④心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病。 ⑤重度骨质疏松症等;妊娠期妇女;精神障碍及不能配合治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市忠县中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404300

联系人通讯地址
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