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【ChiCTR2500108809】基于 fMRI 比较开放式、封闭式运动方式与正念练习组合干预改善多动症儿童抑制控制功能的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童多动症

试验通俗题目

基于 fMRI 比较开放式、封闭式运动方式与正念练习组合干预改善多动症儿童抑制控制功能的效果研究

试验专业题目

基于 fMRI 比较开放式、封闭式运动方式与正念练习组合干预改善多动症儿童抑制控制功能的效果研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.比较开放式运动（篮球/羽毛球）与封闭式运动（有氧运动）分别联合正念训练对ADHD儿童抑制控制行为的影响； 2.通过rs-fMRI分析干预前后脑功能活动（ALFF/DC）变化，揭示神经机制； 3.探索行为改善与神经活动变化的关联。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化序列由一名独立于研究过程之外的生物统计学家，通过专业统计软件按1：1：1的比例生成。采用分层区组随机化方法，区组长度为6，分层因素包括性别（男/女）及基线智商（依据韦氏儿童智力量表第四版中文版［WISC-IV-CN］全量表智商，FSIQ ≥90。

盲法

对结局评估者和统计人员设盲

试验项目经费来源

南通大学临床医学专项科研基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-8周岁，性别不限 2.总智商（FSIQ）>=90（韦氏儿童智力量表第Ⅳ版，WISC-IV） 3.符合 DSM-5ADHD诊断标准（组合型或注意缺陷/多动冲动为主型） 4.经>=2名儿科神经发育专科医生独立确认诊断 5.入组前停用ADHD药物>=4周、研究期间承诺不服用ADHD药物 6.具备基础运动能力（可完成跑步、跳跃等动作） 7.父母/法定监护人签署书面知情同意书 8.父母能配合完成SNAP-IV、BRIEF等量表评估；

排除标准

1.合并自闭症谱系障碍（ASD）、智力障碍（ID）或特定学习障碍（LD） 2.Tourette 综合征、癫痫病史或近 1 年内癫痫发作 3.精神分裂症、双相情感障碍或当前存在自杀风险（C-SSRS 过去一个月评分 >= 2） 4.未经治疗的创伤后应激障碍（PTSD）或重度抑郁（儿童抑郁量表 CDI >= 20，临床划界分） 5.心肺功能不全（如先天性心脏病、哮喘急性发作期） 6.代谢性疾病（如未控制的糖尿病、甲状腺功能亢进） 7.骨骼肌肉损伤影响运动参与（如未愈合骨折） 8.进行性神经肌肉疾病（如肌营养不良症） 9.色盲/严重视觉障碍（影响 Stroop 测验或运动训练参与） 10.闭角型青光眼 11.MRI禁忌证（体内金属植入物、幽闭恐惧症） 12.近 2 个月内接受ADHD行为治疗（如认知行为疗法 CBT） 13.当前参与其他临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南通大学附属常州儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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