ChiCTR2500108808
结束
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2025-09-05
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慢性肾脏病5期维持性腹膜透析合并营养不良。
氨基酸腹膜透析液的多中心、开放、前瞻性、自身对照的临床研究
探讨氨基酸腹膜透析液改善维持性腹膜透析患者营养状态的有效性和安全性:一项多中心、开放、前瞻性、自身对照临床研究
观察氨基酸腹膜透析液对腹膜透析患者营养状态的有效性及安全性评估。
连续入组
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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140
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2023-10-11
2024-11-30
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1.筛选期存在营养不良的尿毒症患者，维持性腹膜透析至少 3 个 月。营养不良的标准至少符合下列项目中的 2 项：（1）血清白 蛋白水平<3.5g/dL（35g/L），（2）前白蛋白<300mg/L，（3）主观综合营养评估量表（SGA）>7 分； 2.血尿素氮≤38mmol/L； 3.患者的年龄在 18 至 75 岁； 4.患者签署知情同意书；；
登录查看1.对本品中任何氨基酸或辅料过敏者； 2.最近 3 个月内发生腹膜炎 1 次以上；最近 1 个月内发生腹膜炎或住院； 3.合并甲亢、全身性感染发烧等高分解代谢状态疾病，以及正在服用影响组织代谢的药物，如皮质激素类药物等； 4.先天性氨基酸代谢缺陷病、急性重症胰腺炎、严重高胆红血症； 5.有恶性肿瘤转移或扩散、治疗后残留癌灶、凝血功能障碍、再生 障碍性贫血、心脑肺等其它系统严重疾病者； 6.试验期间可能接受肾移植； 7.乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病、肝功能不全 或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 8.入组前 3 个月内参加过其它药物临床试验者； 9.孕妇及哺乳期妇女； 10.精神状态不能合作者； 11.未签署书面知情同意书； 12.无法或不愿遵守研究者认可的试验方案；；
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