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【ChiCTR2300077846】内镜下对FAP患者进行十二指肠乳头常规活检

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077846

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

十二指肠乳头病变（低级别异型增生/高级别异型增生/癌变）

试验通俗题目

内镜下对FAP患者进行十二指肠乳头常规活检

试验专业题目

内镜下对FAP患者进行十二指肠乳头常规活检

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：在FAP患者中，探索常规检出其十二指肠乳头病变（低级别异型增生/高级别异型增生/癌变）的效率； 2. 次要目的：评估十二指肠乳头处常规活检出现并发症（胰腺炎、出血、穿孔）的高危因素。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

/

试验项目经费来源

研究者SCI经费(141081242)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-75岁； 2. 确诊FAP (CFAP或AFAP)： （1）CFAP (符合以下所有标准)： 1）患者结直肠腺瘤性息肉>100个，具有较早的发病年龄(通常在10~20岁长出息肉，在20岁后出现胃肠道症状)； 2）常伴有肠外表现如CHRPE、骨瘤和硬纤维瘤等； 3）常染色体显性遗传； （2）AFAP (符合任一标准，排除家族成员中有<30岁发现>100个结直肠腺瘤)： 1）家族中有≥2例患者的发病年龄>30岁，且发病时有10~99个结直肠腺瘤； 2）家族中有1例患者发病年龄>30岁，且有10~99个腺瘤，同时1例一级亲属有结直肠癌合并腺瘤病史； 3. 于我院进行上消化道内镜检查； 4. 签署知情同意书者。；

排除标准

1.已进行胰-十二指肠切除术的患者； 2.存在严重心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病者； 3.胃肠道准备不充分，难以清楚观察黏膜的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院消化内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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