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【ChiCTR2500108108】基于多模态感知融合的ARAT-VR系统在脑卒中上肢功能康复的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

基于多模态感知融合的ARAT-VR系统在脑卒中上肢功能康复的临床应用研究

试验专业题目

基于多模态感知融合的ARAT-VR系统在脑卒中上肢功能康复的临床应用研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.利用VR结合手势识别技术，构建一套集高精度手势识别、多维度量化评估指标、丰富 VR 任务场景于一体的脑卒中上肢运动功能的精准评估和治疗体系，实现上肢运动功能评估从定性向定量、主观向客观、静态向动态的转变。 2.通过临床验证，明确该评估体系在脑卒中患者上肢功能障碍评估中的有效性、敏感性、特异性，为临床康复决策提供精准数据支持，提升康复治疗精准度与效果。 3.基于fNIRS，将ALFF和FC作用评估指标，比较真实抓握和虚拟抓握的脑区激活变化，探究VR手势识别技术促进脑卒中上肢功能恢复的神经重塑机制。 4.设计随机对照试验来观察VR与手势识别技术临床干预的有效性，比较干预前后FMA、BBT、ARAT等指标来研究VR手势识别系统对脑卒中上肢运动障碍的临床疗效

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立治疗师应用计算机 SPSS 22.0 软件输入样本量60例及组别，设定随机种子，产生随机数，对随机数编秩，按照随机数秩次从小到大进行升序排列，规定秩次 1～30归入VR-ARAT组，秩次31～60归入传统作业治疗组。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

资助级别：2025江苏医药职业学院科研启动经费（编号：20256106）

试验范围

目标入组人数

30;8

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

各研究纳入标准相同1.符合脑卒中诊断标准，经电子计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实存在脑出血或脑梗死； 2.病程7-60天 3.年龄35-70 岁； 4.ARAT＞15分，且能够主动独立完成5cm木块的抓取和放置任务； 5.病情稳定，无严重认知障碍（MoCA≥26），能够配合治疗师完成试验； 6.视野完整或矫正后正常； 7.无明显的VR晕动症，可以耐受测试； 8.自愿参与本实验，同意签订知情同意书。；

排除标准

各研究排除标准相同1.创伤性脑损伤、帕金森病、精神疾病史，药物滥用或酗酒史； 2.严重的综合失语症并难以遵循治疗师的指导； 3.严重的听力损失； 4.偏侧忽略、视力障碍； 5.偏瘫侧上肢严重的感觉功能障碍（偏瘫侧拇指单丝触觉测试SWMT结果介于1-3级）； 6.上肢明显的疼痛（VAS>4）； 7.明显的 VR 晕动症，无法耐受试验者； 8.重要脏器功能衰竭或其他危重疾病； 9.未签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏医药职业学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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