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【ChiCTR2500109222】CABG术前启用PCSK9I对心外膜脂肪组织和冠脉粥样硬化斑块进展的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109222

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

CABG术前启用PCSK9I对心外膜脂肪组织和冠脉粥样硬化斑块进展的影响

试验专业题目

CABG术前启用PCSK9I对心外膜脂肪组织和冠脉粥样硬化斑块进展的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300211

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨CABG术前早期应用PCSK9抑制剂对EAT和冠脉粥样硬化斑块的干预作用，并可能通过调节EAT的炎症浸润、延缓冠状动脉粥样硬化的进展而改善桥血管通畅率，最终改善患者预后。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

影像学检测和血清学检测均为盲发，即不暴露影像或样本的来源和分组情况下进行测量和检测。

试验项目经费来源

由信达生物制药（苏州）有限公司支持

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18岁<=年龄<=80岁； 2.因冠脉多支病变需接受CABG手术； 3.本人或家属签署知情同意书； 4.未接受他汀治疗的患者LDL-C>2.8mmol/L，已接受他汀治疗的患者LDL-C>1.8mmol/L； 5.能够接受6个月随访。；

排除标准

1.需要紧急CABG手术而无法采集基线影像资料者； 2.血流动力学不稳定或出现不可控制的恶性心律失常； 3.合并心源性休克或心脏机械并发症； 4.3月内曾接受过任意PCSK9抑制剂治疗； 5.严重的肾功能不全(肌酐清除率<30ml/min)、活动性肝病或肝功能不全、血液学疾病、代谢或内分泌功能障碍、全身性感染、活动性恶性肿瘤等可能危及生命的疾病，或预计生存期<1年； 6.合并急性或慢性心包疾病； 7.妊娠或哺乳女性或计划妊娠女性 ； 8.研究者判定不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300211

联系人通讯地址
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