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【ChiCTR2500106842】西妥昔单抗β联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106842

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

西妥昔单抗β联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻、探索性临床研究

试验专业题目

西妥昔单抗β联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的前瞻、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估西妥昔单抗β联合同步放化疗治疗的疗效及安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经病理检查确诊为不可切除Ⅲ～ⅣＡ期（AJCC第9版TNM分期标准）头颈部鳞癌患者； 3.需要接受放疗治疗； 4.既往未接受过抗EGFR单抗的治疗； 5.KPS评分≥70； 6.具有充分的骨髓储备或器官功能，需达到下列实验室检测值： 血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L； 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍ULN； 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft -Gault）：尿常规结果显示尿蛋白＜2+；尿常规检测显示尿蛋白≥2+或24小时尿蛋白定量＜1g； 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 7.有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性； 8.男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施； 9. 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名签名和日期。；

排除标准

1.正在参加其他治疗/干预临床试验的临床试验。 2.有头颈部鳞癌以外的恶性肿瘤病史（除了已治愈的宫颈原位癌或基底细胞癌，以及其他癌症的五年治愈期）。 3.伴有其他严重疾病，包括但不限于：难以控制的充血性心力衰竭（NYHA III或IV）、不稳定型心绞痛、心律失常控制不佳、中重度高血压（收缩压（SBP）>160 mm Hg或舒张压（DBP）>100 mm Hg）。活动性感染。糖尿病很难控制。患有影响知情同意和/或合规计划的精神疾病。艾滋病毒感染。其他研究人员认为有严重疾病不适合参与这项研究。 4.既往接受国全身化疗或EGFR单抗治疗的患者（术后辅助治疗除外）； 5.既往接受过目标区域的放化疗（术后辅助治疗除外）； 6.已知对抗EGFR抗体制剂过敏； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8. 研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南大学淮河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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