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【ChiCTR2500109574】评估DOT附加多点离焦镜片延缓近视进展的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

评估DOT附加多点离焦镜片延缓近视进展的安全性和有效性研究

试验专业题目

评估DOT附加多点离焦镜片延缓近视进展的安全性和有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估在12个月的随访时间内，DOT附加多点离焦镜片延缓近视进展的安全性和有效性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配给试验组A、B与对照组。研究对象入组后将给予相应的随机号和随机分配方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。随机依据：有专职统计人员应用SAS统计软件编写随机数字表，试验组A、试验组B与对照组，按照1：1：1比例随机分组。随机程序（种子数，区段长，区段数）进行封存。统计人员提供的随机分组为A、B、C组。申办方指定A、B、C对应的组别，并保存文件。包装和编号：试验中心下单后，申办方参照随机号，对相应产品进行包装，包装外贴随机号。生成随机分配方案的统计人员不参与该项研究的统计分析。试验开始前，统计人员会生成一份随机分配方案表，存放于统计单位与申办方。

盲法

无

试验项目经费来源

五彩司徕柏光学科技(江苏)有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在6至12岁（含6岁及12岁），性别不限。 2.入组时近视等效球镜度在-0.50D至-6.00D以上（含-0.50D和-6.00D，以睫状肌麻痹下电脑自动验屈光度为准）。 3.入组时散光在0.00D至-1.50D（含0.00D和-1.50D），且等效球镜后双眼屈光参差差异小于等于1.50D。 4.主觉验光单眼最佳矫正视力均能够达到5.0（0.00LogMAR）及以上。 5.配戴近视离焦框架镜后单眼最佳矫正视力均在5.0(0.00LogMAR)或以上。 6.由家长或监护人陪同，且该家长或监护人能够阅读并理解知情同意书的内容，并与儿童本人一起自愿签署知情同意书。 7.在基线/筛选访视时能够学会正确配戴框架眼镜，并且自愿在研究期间全天配戴试验提供的近视离焦框架镜。 8.接受随机分组过程，愿意遵从研究者的指导使用研究产品，并遵从随访时间计划表按时随访。；

排除标准

1.由研究者判断的临床有意义的裂隙灯检查发现。 2.存在斜视和/或弱视（以遮盖去遮盖试验检查，存在看远或看近显斜） 3.既往眼部手术史，例如角膜手术、晶状体手术、眼底手术等。 4.已知对盐酸奥布卡因、托吡卡胺或盐酸环喷托酯等的任何成分存在过敏反应或不耐受。 5.有任何可能与近视发展相关的或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病，例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变等。 6.既往1个月内接受过近视防控治疗或视觉训练。包括：角膜塑形术，渐进框架镜片，周边近视离焦框架镜片，双光框架镜片，离焦设计软性亲水接触镜或其他药物治疗。 7.目前正在参加另一项临床试验。 8.只有单眼符合入选标准者； 9.研究者判断不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市眼病防治中心/上海市眼科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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