CTR20222795
已完成
马来酸氟伏沙明片
化药
马来酸氟伏沙明片
2022-10-28
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1.抑郁症；2.强迫症。
马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
518000
主要目的： 1.研究空腹单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，深圳市泛谷药业股份有限公司）与马来酸氟伏沙明片参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂（50mg/片，深圳市泛谷药业股份有限公司）与马来酸氟伏沙明片参比制剂（50mg/片，持证商：Abbott Laboratories(Singapore) Private Limited）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸氟伏沙明片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-09-05
2022-10-08
是
1.年龄为18~50周岁（包括临界值）的男性或女性健康受试者；
登录查看1.过敏体质，对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有过敏性疾病，或已知对马来酸氟伏沙明片或其任一组成成分有过敏反应者；
2.不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3.乳糖不耐受或不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；
登录查看中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）
315000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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