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【CTR20132565】肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132565

试验状态

已完成

药物名称

肠安颗粒

药物类型

中药

规范名称

肠安颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）

试验通俗题目

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性研究

试验专业题目

肠安颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性多中心、随机、双盲Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200331

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照评价肠安颗粒高、低剂量组治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医腹泻型肠易激综合征和中医肝郁脾虚证诊断的患者；2.IBS-SSS评分大于75分；3.年龄18-65岁之间，男女不限；4.签署知情同意书；

排除标准

1.有可以影响肠道转运的胃肠道器质性疾病的证据；2.2周内服用其它影响试验药物有效性和安全性判定的药物及采取综合治疗者；3.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；4.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤及精神病患者；5.入选前3个月内参加过其他临床试验的患者；6.研究者认为不宜入选本试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建中医药大学附属厦门中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361001

联系人通讯地址
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