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【ChiCTR2500099752】高温臭氧复合暴露的心血管健康影响及EPA营养补充的干预作用与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099752

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

高温臭氧复合暴露的心血管健康影响及EPA营养补充的干预作用与机制研究

试验专业题目

高温臭氧复合暴露的心血管健康影响及EPA营养补充的干预作用与机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在系统性地探讨高温与臭氧复合暴露对心血管健康的影响机制，并评估EPA为干预手段在缓解空气复合暴露引发的心血管损伤中的有效性。通过环境流行病与营养流行病学交叉设计，深入解析EPA的干预作用和机制，最终为制定个性化的环境健康干预策略提供科学依据，助力实现“健康中国2030”目标。 1）通过人体控制暴露实验分析高温臭氧复合暴露对心血管健康的影响； 2）通过随机双盲安慰剂对照试验探究EPA对人体高温臭氧暴露心血管效应的干预作用； 3）基于多组学方法，揭示EPA对高温臭氧暴露健康危害的干预作用机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本项目的统计师采用区组随机法（Block randomization, block size=4）,通过计算机程序对48个序号进行随机分组。受试者在完成纳入后的先后顺序按照随机分组的结果随机分配到干预组或对照组，每位受试者都有同等机会被分配到两个组。

盲法

受试者接受的营养干预制品在剂型、大小、重量、外观均一致，受试者和研究人员均不知道其接受的是何种干预，只有不参与项目的专职人员才知道受试者接受的是何种干预。

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

48;24

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-14

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-50岁之间的成年人； 2.身体健康，无医学诊断的心肺代谢疾病及其风险因素，如高血压、高血糖、高血脂、肥胖、哮喘、COPD等； 3.男：女=1:1。；

排除标准

1.每周食用富含EPA的鱼类（如三文鱼、鲭鱼）>=2次者; 2.吸烟者或戒烟少于3年者; 3.备孕中、已怀孕或处于哺乳期者; 4.过去5年间曾做过重大手术者; 5.BMI>=37.5或BMI＜18.5; 6.无法采血者; 7.无法签署知情同意书者; 8.近期（过去1个月）使用过ω-3脂肪酸补充剂、抗氧化剂（如维生素C、维生素E、β-胡萝卜素、硒等）、β-受体阻滞剂或抗炎药物; 9.对EPA过敏者; 10.对花粉过敏者; 11.近3个月内参与过其他临床试验; 12.存在行动不便或其他不便于参与本研究的客观情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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