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【ChiCTR2400090210】共聚焦显微成像探头导管 Np 用于胰腺肿瘤诊断价值探索预实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400090210

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺肿瘤

试验通俗题目

共聚焦显微成像探头导管 Np 用于胰腺肿瘤诊断价值探索预实验

试验专业题目

共聚焦显微成像探头导管 Np 用于胰腺肿瘤诊断价值探索预实验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、 验证产品可用性：产品的安装；能够在解剖弯曲角度下顺畅通过 19G 穿刺针，到达胰腺病灶；完成胰腺肿瘤的可视化活检术等。 2、初步验证产品使用安全性：评估是否增加患者诊疗流程风险，评估是否增加不良事件、严重不良事件发生概率等 3、验证产品的有效性：图像有效性；能够进行 IPMN、MCN、SCN 等胰腺肿瘤的诊断率

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 18-80 岁，影像学检查(B 超/CT/MRI)明确诊断为胰腺占位性病变者；2.需要进行超声胃镜或穿刺检查进一步明确诊断；3.能够阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重心肺脑疾患不能耐受操作 2.严重精神疾患不能配合 3.口咽部及食管急性损伤内镜穿孔风险极大 4.严重出血倾向患者 5.妊娠或哺乳期 6.正在发作的急性胰腺炎患者 7.对荧光剂过敏患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市第四医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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