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【ChiCTR2500105632】评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105632

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复

试验通俗题目

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性

试验专业题目

评价重组III型人源化胶原蛋白贴敷料用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过与广州创尔生物技术股份有限公司生产的胶原贴敷料对比，评价哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司研制的重组III型人源化胶原蛋白贴敷料（MRC-W-T）用于敏感性皮肤患者皮肤屏障功能损伤修复的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用区组随机方法。随机化统计师用 SAS 9.4 统计软件给定种子数和区组长度，按试验组和对照组 1:1 的比例，产生至少 186 例受试者的随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-05

试验终止时间

2026-05-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18~65 岁（含边界值），性别不限； 2.按照《中国敏感性皮肤临床诊疗指南（2024 版）》敏感性皮肤的诊断标准，同时满足以下条件：（1）皮肤受到外界微小刺激时易出现灼热、阵发性发红和/或刺痛、瘙痒及紧绷感等症状，伴或不伴持续性红斑；（2）敏感量表评估，SS-10得分＞13 分；（3）乳酸刺痛试验评分>=3 分； 3.同意研究期间维持现有的护肤习惯且不使用与研究相关的其他面部治疗及护肤产品； 4.签署知情同意书，能够配合治疗及随访计划者。；

排除标准

1.筛选前 4 周内使用过治疗玫瑰痤疮、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎、接触性皮炎、特应性皮炎及肿胀性红斑狼疮等面部皮肤病的药物，以及预计在研究期间需要药物或非药物治疗以上面部皮肤病者； 2.面部皮肤存在感染，患有皮肤癌或其他肿瘤史； 3.受试者的面部皮肤有明显色素沉着、胎记、炎症、色素痣、多毛等，经研究者判断影响疗效评价； 4.治疗区在半年内接受过换肤、磨削等去皱、去角质治疗，或 3 个月内接受过其他整形及美容治疗，如射频治疗、超声、激光及注射治疗等； 5.需要长时间日晒、户外作业者； 6. 本次发病期间，系统或局部使用过免疫抑制剂、抗组胺类药物或糖皮质激素等对敏感性皮肤有治疗作用的药物； 7.研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗敏感性皮肤的患者； 8.伴肝肾功能异常【ALT、AST＞正常值上限的 3 倍；血肌酐＞正常值上限的 1.5 倍】、严重心脑血管疾病，经研究者评估影响疗效和安全性评估者； 9.免疫功能低下、糖尿病及慢性严重感染、恶性肿瘤者； 10.癫痫病及严重精神病、酗酒/嗜酒、药物滥用和依赖者； 11.研究期间不能严格遵循敏感性肌肤患者教育、避免诱发因素； 12.对外用胶原蛋白类制品有过敏史及对本试验所用器械及其组成成份过敏者； 13.有面部瘢痕形成病史或伤口愈合不良病史； 14.近 3 个月内参加过其它可能对本临床试验造成直接或间接影响的临床试验的患者； 15.妊娠或者哺乳期妇女； 16.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军空军特色医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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