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【CTR20211955】柴归颗粒Ⅱa期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20211955

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

柴归颗粒

药物类型

中药

规范名称

柴归颗粒

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

CXZL1700051

靶点

/

适应症

轻中度抑郁症

试验通俗题目

柴归颗粒Ⅱa期临床试验

试验专业题目

柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）减分值为主要疗效指标，初步探索柴归颗粒治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性及安全性，并进行剂量探索为后续临床试验提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合精神疾病的诊断和统计手册第五版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，单次发作（F32.0、F32.1）或反复发作（F33.0、F33.1）；

排除标准

1.经过1周安慰剂导入期，HAMD-17评分与筛查时比较，减分率≥25%；

2.有自杀未遂史、目前存在高自杀风险或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评估有自杀行为/企图者，或HAMD-17量表第3项“自杀”得分≥3分者；

3.汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥14分；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第六医院;北京大学第六医院;北京中医药大学东方医院;武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191;100191;100078;430022

联系人通讯地址
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