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【ChiCTR2400084103】吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084103

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

睡眠觉醒障碍

试验通俗题目

吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究

试验专业题目

吸入氢气和氧气混合气体对改善睡眠障碍的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

氢氧吸入对睡眠觉醒障碍改善疗效

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法由课题主试者登录中央随机化系统获得随机号最终产生随机序列，参与者按照1：1.5的比例随机分配到氢氧组和对照组，随机化的结果被保存和密封，直到研究完成。训练有素的结果评估者和数据收集者在整个研究过程中对分组分配不知情。主试者根据随机顺序分发两种机器给受试者。

盲法

应对研究受试者设盲。将随机分配表上确定的标记为氢氧组和对照组，主试者据此开具医嘱并采用相应氢氧组和对照组方案作为代号，试验报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。所有统计检验均采取双侧检验，P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计学意义

试验项目经费来源

金铠仪器大连股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25;41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准参考睡眠障碍国际分类第3 版（ICD-3），筛选睡眠觉醒障碍采用匹兹堡睡眠质量指数量表进行问卷评估。匹兹堡睡眠质量指数量表的总分6-21分，为本研究入选者为PSQI总分≥7 分睡眠障碍患者、或者筛选使用焦虑自评量表SAS>50分、或者筛选使用抑郁自评量表SDS>53分，或者给受试者做一个整晚的睡眠监测，睡眠报告是轻度或者中度的呼吸暂停综合征患者入组。；

排除标准

排除标准：①不同意接受调查；②有严重的基础疾病；如心肝肾疾病、自身免疫疾 病等；③服用过安眠药物和抗焦虑药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

承德医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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