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【ChiCTR-DDT-13003221】口腔潜在恶性病损危险性的无创性检测

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基本信息
登记号

ChiCTR-DDT-13003221

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔潜在恶性病损

试验通俗题目

口腔潜在恶性病损危险性的无创性检测

试验专业题目

口腔潜在恶性病损危险性的无创性检测

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、研究甲苯胺蓝染色、自体荧光检查、脱落细胞学检查和体液肿瘤标志物检测OPMLs的敏感性和特异性； 2、筛选形成一套有序、准确、无创的OPMLs早期诊断的综合评估系统。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-06-03

试验终止时间

2018-06-04

是否属于一致性

/

入选标准

1.1年龄18-75岁。 1.2经临床医生判断确实需要进行组织活检者，主要包括： ①临床诊断为OLK、OEK，经过去除局部刺激因素和对症治疗（戒除不良习惯（烟酒）调磨锐利牙尖、抗真菌治疗等）无明显改善者。 ②临床诊断为OLP，经过多个疗程的治疗后，病情依然顽固，难以愈合者。 ③临床怀疑OLP、OLK、OEK，但病损特点不典型，需要组织病理活检帮助确诊者。 ④临床诊断为上述疾病，但是临床表现疑似有增生、恶变倾向者。 ⑤ 临床表现为包块、溃疡、糜烂等病损，不能确切诊断，但疑似有增生、恶变倾向者。 1.3常规检查正常者（血常规、肝肾功能、血压、血糖）。 1.4志愿参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

2.1临床诊断不符合上述疾病者。 2.2病损区域存在较严重的炎症反应者（大面积充血、糜烂）。 2.3孕期或哺乳期的女性。 2.4患有全是系统疾病，如下严重的心、脑、血管疾病，类风湿性疾病，肝炎活动期等）。 2.5身体其他部位存在肿瘤的患者。 2.6不能遵医嘱，按期复诊者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院黏膜科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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