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【ChiCTR2500103632】不同压力的血流限制训练对膝关节僵硬患者的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103632

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节僵硬

试验通俗题目

不同压力的血流限制训练对膝关节僵硬患者的临床疗效观察

试验专业题目

不同压力的血流限制训练对膝关节僵硬患者的临床疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察不同压力的血流限制训练（Blood flow restriction trainingBFRT）对膝关节僵硬患者的临床疗效，为膝关节僵硬患者在康复过程中提供新的治疗方式。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

具体使用1个不透明的纸箱子，纸箱子里放60张纸条，纸条上注明普通肌力训练组、40%血流限制组、60%血流限制组、80%血流限制组，各15张。研究小组的一名独立成员要求受试者不看纸箱子，伸手到纸箱子随机拿出一张纸条，根据纸条上的标注进行分组。研究小组的一名独立成员和所有结果的主要评估者对这些组进行编码，数据分析不考虑组的分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

宜宾市科技计划项目（2022SF005）；四川省中医骨科和运动康复临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

45;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1、参照国家中医药管理局出版的《24个专业105种病种》和《中医病症诊断疗效标准》（ZY/T001.9-94），以及英国纽卡斯尔大学指定的“膝关节纤维化定义和分类的国际共识”的诊断标准，将膝关节屈曲范围<90°或伸展范围缺陷>10°，且由外伤或膝关节术后制动导致的单侧膝关节僵硬，病程<=6个月； 2、年龄为18～45岁，性别不限，且BMI：18.5-23.9Kg/m^2； 3、患者病情稳定，意识清醒，认知能力正常，可以正常沟通； 4、患者或家属知情同意并签署知情同意书； 5、无运动测试禁忌症（如严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等）。；

排除标准

1、由骨肿瘤、关节结核、化脓性关节炎、代谢性疾病等所致的关节挛缩僵硬； 2、膝关节损伤合并有重要的血管、神经损伤，膝关节局部皮肤、软组织损伤严重且伴有严重肿胀及疼痛；3、骨折引起的骨质破坏严重，内固定不稳定，骨折断端对位、对线不良； 4、下肢深静脉血栓形成、外周血管病变及凝血功能异常等病史; 5、有严重的高血压、心脏疾病、外周血管疾病、呼吸系统疾病等的受试者； 6、运动时不能遵循指示（如晚期痴呆症）、或意识不清。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省骨科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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