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【ChiCTR2500104069】基于丘脑-皮层网络研究视觉光刺激治疗轻度认知障碍的中枢效应机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104069

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于丘脑-皮层网络研究视觉光刺激治疗轻度认知障碍的中枢效应机制

试验专业题目

基于丘脑-皮层网络研究视觉光刺激治疗轻度认知障碍的中枢效应机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估视觉光刺激治疗MCI患者的临床效果； 2.明确视觉光刺激治疗MCI的丘脑-皮层结构和功能网络变化特征； 3.基于丘脑-皮层脑网络，揭示视觉光刺激治疗MCI患者后，认知、情绪和睡眠相关脑网络之间的协同响应机。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

汪子琪采用计算机产生随机数列

盲法

鉴于视觉光刺激治疗的操作特性，无法对治疗实施者和接受者设盲，仅对结局指标评估人员(资料收集者)和研究数据分析人员实施盲法，确保结果判读的客观性。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

60;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

本项目拟在记忆门诊及附近社区收集 100 例 MCI 患者，分为年龄、性别及受教育程度相匹配的试验组和对照组各 50 例，所有入组患者均符合 Jak/Bondi 诊断标准，即，在记忆、执行功能、语言 3 个认知域（记忆、执行功能和语言）的6 个指标中，满足如下情况则诊断为 MCI： 1.同 1 个认知域的 2 个测验得分受损（>1.0SD）； 2. 或 3 个认知域均有 1 个测验得分受损（>1.0SD）; 3.不符合 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) 制定的痴呆诊断标准； 4.听力允许完成神经心理学评估； 5.无视力障碍相关疾病史； 6.未服用精神类、促智类等影响认知、情绪和睡眠节律的药物； 7.无金属牙齿、心脏起搏器、内置入金属等磁共振相关禁忌症。；

排除标准

1. 既往有脑血管病、脑外伤、肿瘤、重度抑郁病史； 2. 可引起认知功能障碍的其他神经系统疾病（如帕金森病、癫痫等）及系统性疾病（如甲状腺功能异常、严重贫血、梅毒、HIV 感染等）； 3. 精神病史或先天性精神发育迟缓； 4. 试验开始前 1 月内服用过精神类、促智类等影响认知、情绪和睡眠节律的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

成都市第四人民医院;成都脑科学研究所临床医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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