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【ChiCTR2500108610】富马酸奥赛利定注射液用于老年骨科患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108610

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

股骨骨折

试验通俗题目

富马酸奥赛利定注射液用于老年骨科患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定注射液用于老年骨科患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.评估富马酸奥赛利定注射液用于成人手术患者术后急性疼痛的镇痛成功率; 2.评估富马酸奥赛利定注射液用于成人手术患者术后急性疼痛的安全性; 3.探索富马酸奥赛利定注射液用于成人手术患者术后急性疼痛的优势方案;包括剂量、时机、配伍及手术类型等对研究终点的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

盲法

受试者、外科团队、随访者、麻醉复苏室及病房的医生和护士均不知道分组情况;仅负责受试者手术的麻醉医生知道分组情况,此人不参与研究。

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

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目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄(60至80岁); 2.性别不限; 3.体重指数(18至32 kg/m2); 4.美国麻醉医师学会(ASA)分级为I-III级; 5.择期进行单侧髋关节置换手术; 6.气管插管全麻; 7.试验前需要征得受试者监护人的知情同意,并自愿签署书面的知情同意书。;

排除标准

严重呼吸抑制、药物滥用、急性或重度支气管哮喘、药物过敏、严重心肺功能障碍、严重肝肾功能障碍、精神疾病史的患者,以及使用任何非法或处方药物的拟行髋关节置换术的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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