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首页 临床进展 奥加伊妥珠单抗联合减剂量化疗治疗成人初诊ph阴性急性淋巴细胞白血病疗效与安全性研究:开放、单臂、多中心研究

【ChiCTR2500105597】奥加伊妥珠单抗联合减剂量化疗治疗成人初诊ph阴性急性淋巴细胞白血病疗效与安全性研究:开放、单臂、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105597

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Ph染色体阴性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

奥加伊妥珠单抗联合减剂量化疗治疗成人初诊ph阴性急性淋巴细胞白血病疗效与安全性研究:开放、单臂、多中心研究

试验专业题目

奥加伊妥珠单抗联合减剂量化疗治疗成人初诊ph阴性急性淋巴细胞白血病疗效与安全性研究:开放、单臂、多中心研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探讨奥加依托珠单抗联合ABFM（改良）治疗Ph阴性急性淋巴细胞白血病的疗效与安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)经细胞形态、免疫表型确诊的新诊断未经治疗(泼尼松、羟基脲使用除外) 的 Ph 阴性急性淋巴细胞白血病； (2)年龄≥14岁，≤60岁，男女不限； (3)ECOG 体能状态评分≤2分； (4)预计生存时间≥3个月； (5)可能生育的男性和女性同意并采取有效的避孕措施； (6)主要脏器功能评定标准:总胆红素（TBIL）<1.5×正常上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)； 和谷丙转氨酶(ALT)<2.5×ULN;血肌酐（Scr）<2×ULN;心肌酶<2×ULN:血清淀粉酶≤1.5×ULN:心脏彩超示左室射血分数(LEF)>45%； (7)理解并签署知情同意书，同意遵守研究要求。；

排除标准

(1)Burkitt 淋巴瘤/白血病 (2)不明系列急性白血病 (3)妊娠期女性 (4)严重的未控制的活动性感染 (5)既往有胰腺炎病史患者 (6)控制不佳的糖尿病，定义为糖化血红蛋白值>7.5%。无需排除先前存在但控制良好的糖尿病患者 (7)近6个月内有活动性消化道出血病史患者 (8)近6个月内有动脉/静脉血栓病史 (9)己知的血清HIV阳性 (10)有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病 (11)研究者评估认为的其他不适合本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属泰安市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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