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【ChiCTR2500105247】轻度脑外伤后遗症预测模型构建及基于静息态fMRI的TMS治疗机制的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105247

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度脑外伤

试验通俗题目

轻度脑外伤后遗症预测模型构建及基于静息态fMRI的TMS治疗机制的研究

试验专业题目

轻度脑外伤后遗症预测模型构建及基于静息态fMRI的TMS治疗机制的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）以临床因素、人口学特点、急诊CT结果、血液标志物为预测因子，以伤后1个月、3个月、6个月、12个 月 GOSE得分<8为结局事件，构建mTBI伤后PCS的临床预测模型。实现伤后早期快速、简单、临床实用性强的 诊断、预后预测。 （2）基于fMRI、DTI数据分析，明确mTBI患者伤后大脑网络联接及白质纤维损伤模式及其与神经心理测评之 间的关系，制定TMS神经调制的刺激靶点。 （3）基于TMS治疗前后的fMRI、DTI数据分析和神经心理测评的对比分析，评价精准刺激靶点的TMS疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由独立统计人员使用计算机生成，采用固定区组大小（block size=4），并使用随机数字表控制顺序。

盲法

无

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划（编号2025SFYBXM-194）

试验范围

/

目标入组人数

25;1000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

构建预测模型的入选标准：①急诊收住入院病人。②年龄18-65岁。③脑外伤后7天内。④就诊时GCS 13-15分。⑤意识丧失时间：小于30分钟，伤后遗忘时间：小于24小时。 接受rTMS治疗的入选标准：①符合轻度脑外伤的诊断要点。②在轻度脑外伤后7d以内发展的头痛、头晕、注意力不集中、记忆力减退、情绪波动等脑震荡后综合征症状。③症状持续时间超过3个月。；

排除标准

①MRI检查禁忌。②脑贯穿伤，脊髓损伤，或合并严重脏器损伤，患者可能短时间内死亡。③怀孕或哺乳期妇女。④无法获得知情同意。⑤MRI伪影明显，图像质量差。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安康市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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