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【ChiCTR2500102062】中段胰腺切除对比传统胰体尾联合脾脏切除术在早期胰腺癌患者中前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102062

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期胰颈部胰腺癌

试验通俗题目

中段胰腺切除对比传统胰体尾联合脾脏切除术在早期胰腺癌患者中前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

中段胰腺切除对比传统胰体尾联合脾脏切除术在早期胰腺癌患者中前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.探究在早期胰腺癌患者中，中段胰腺切除对比传统胰体尾联合脾脏切除术的疗效和术后生活质量差异。 2.探究在早期胰腺癌患者中，实行中段胰腺切除术的可行性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由本机构科研秘书通过随机化软件（SPSS）产生随机序列，

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

34;136

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80周岁；2.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查及术后病理，确定肿瘤大小<= 2 cm、肿瘤位于胰腺颈部或体尾部且增强无淋巴结或远处转移，确诊为早期T1期胰颈癌或胰体尾癌；3.无外科手术禁忌，能耐受根治性手术，接受中段胰切除术或胰体尾联合脾脏切除术；4.依从研究方案和随访流程；5.取得患者或其法定代理人签署的知情同意书。；

排除标准

1.最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤；脑、肺、骨转移或腹腔淋巴结转移的病人； 2.合并严重心肺功能不全、肝肾功能不全；3.HCV、HIV、梅毒感染；4.妊娠、哺乳期妇女。5.术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，需行胰十二指肠切除术或全胰切除术的患者; 6.既往有过胰十二指肠切除术。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学附属明基医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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