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【CTR20222791】评价23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222791

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

23价肺炎球菌多糖疫苗

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防疫苗中含有的23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病。本品不对疫苗中所含血清型以外的肺炎球菌血清型产生免疫保护作用。

试验通俗题目

评价23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、组间对照评价23价肺炎球菌多糖疫苗三批一致性及免疫持久性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价规模化生产的三批次23价肺炎球菌多糖疫苗临床免疫效果的一致性以及免疫持久性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 990 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-59岁健康志愿者；

排除标准

1.有癫痫、脑病和精神病等进行性神经系统疾病史或家族史者；

2.既往有任何药品或疫苗接种严重过敏史；

3.已知对本临床研究试验用疫苗任何成分的过敏史（疫苗主要成分包括23型肺炎球菌多糖、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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