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【ChiCTR2500109085】床旁透析患者微流控柔性电极汗液离子监测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500109085

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

重症急性肾衰竭

试验通俗题目

床旁透析患者微流控柔性电极汗液离子监测研究

试验专业题目

床旁透析患者微流控柔性电极汗液离子监测研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.建立血液中钠钾离子浓度与汗液钠钾离子浓度相关性模型方程; 2.建立连续性血液净化治疗患者汗液钠钾离子监测方法。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

民航医学中心(民航总医院)院级科研课题

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

对于血液与汗液钠钾离子浓度相关性模型采用健康人群: 1.年龄范围:选择 20-85 岁的健康成年人。 2.健康状况:无急慢性疾病,包括但不限于心血管疾病、内分泌疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病等,确保钠钾离子的代谢和调节机制正常,不会因潜在疾病而影响血液与汗液中钠钾离子的浓度。 3.生活习惯:生活规律,近期内(入组前 3 个月)未进行过重大饮食结构调整或生活方式改变,如长期熬夜、过度饮酒、吸烟等,保证研究对象的钠钾离子摄入和代谢处于相对稳定的状态。 4.运动情况:在入组前 1 个月内,未进行过专业的耐力训练或高强度运动训练,因为这些运动可能会短期内影响汗液分泌和钠钾离子的排出,使汗液钠钾离子浓度发生变化,干扰研究结果。 5.知情同意:能够理解并自愿签署知情同意书,愿意配合研究人员完成整个研究过程,包括血液和汗液样本的采集以及相关检查。 对于床旁透析患者汗液钠钾离子监测: 1.临床诊断为重症急性肾衰竭,需行床旁透析治疗且预计治疗时间大于等于 24 小时; 2.年龄范围:20 岁至 80 岁之间; 3.对研究使用材料无过敏反应; 4.具有完整的病史记录和临床资料; 5.患者或其家属同意参与此项研究并签署知情同意;

排除标准

对于血液与汗液钠钾离子浓度相关性模型采用健康人群: 1.近期疾病史:在入组前 2 周内有过发热、感染、腹泻等疾病,这些疾病可能会导致体内电解质失衡,影响血液和汗液中钠钾离子的浓度。 2.皮肤问题:患有任何可能影响汗液分泌和采集的皮肤疾病,如湿疹、银屑病、严重的痤疮等,会导致汗液采集困难或影响汗液成分。 3.药物使用:入组前 2 周内服用过可能影响钠钾离子代谢的药物,如利尿剂、某些降压药、糖皮质激素等,这些药物可能会干扰体内钠钾离子的平衡和排泄。 4.过敏史:对研究中使用的采血、采汗设备或相关检测试剂过敏,可能会在研究过程中引发过敏反应,影响研究的顺利进行和结果的准确性。 5.妊娠或哺乳期妇女:孕妇和哺乳期妇女的生理状态特殊,体内激素水平变化大,会影响钠钾离子的代谢和分布,不适合纳入本研究。 对于床旁透析患者汗液钠钾离子监测: 1.皮肤疾病:患有严重的皮肤疾病,如大面积湿疹、银屑病、烧伤、烫伤等,可能会影响汗液的正常分泌和采集,导致监测结果不准确,应排除在外。 2.内分泌疾病:合并有未控制的内分泌疾病,如甲状腺功能亢进或减退、原发性醛固酮增多症等,这些疾病可能会导致体内钠钾离子代谢紊乱,干扰汗液钠钾离子监测结果的解读。 3.近期使用影响汗液分泌的药物:在入组前 2 周内,使用过可能影响汗液分泌的药物,如抗胆碱能药物、某些降压药等,因为这些药物可能会改变汗液的分泌量和成分,从而影响监测结果。 4.精神疾病或认知障碍:患有严重的精神疾病或认知障碍,无法配合研究人员进行汗液采集和相关检查,或不能理解研究的要求和注意事项。 5.孕妇或哺乳期妇女; 6.有明确的继发性急性肾衰竭原因,如药物中毒、外伤等; 7.患者或其家属不同意参与研究或中途退出研究;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

民航总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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