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【ChiCTR2200063494】艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063494

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道肿瘤相关性疲乏

试验通俗题目

艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏的随机对照研究

试验专业题目

艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、单盲、安慰灸对照的研究方法，将符合纳入标准的胃肠道肿瘤相关性疲乏患者随机分配到艾灸组与安慰灸对照组（假艾灸）两个组别，借助简易疲乏量表（BFI-C）、生活质量调查问卷（QLQ-C30）、广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）、生物学指标（血常规，包括白细胞、血红蛋白、血小板及淋巴细胞；CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）为评价指标，评价艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏的临床有效性与安全性，以期为艾灸治疗胃肠道肿瘤相关性疲乏提供科学依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS 9.4统计分析软件的“Proc plan”程序产生研究所需的随机分配方案，并制成随机分配卡片，用信封密封，信封顺序与卡片序号相同。

盲法

/

试验项目经费来源

ZYZD001-017（区域医疗中心017）

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述胃癌和结直肠癌的诊断标准，TNM分期为Ⅱ~Ⅲ期；符合上述CRF的诊断标准，疲乏发生在胃癌和结直肠癌确诊之后，且与癌症本身或癌症相关治疗有关； 2.年龄18～70岁； 3.ECOG评分≤2分； 4.BFI-C≥4分； 5.预估生存期≥6个月； 6.患者在入组时的前3个月内或之前从未接受过针灸治疗； 7.无精神及智力异常，能理解各项量表条文并完成评定； 8.同意参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.高度怀疑恶性肿瘤，但找不到原发癌灶者； 2.患有重大躯体疾病，如合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病； 3.卧床不起者； 4.妊娠或哺乳期患者； 5.有症状的精神疾病及精神障碍者，因吸毒、嗜酒、滥用精神类药物等导致不能正常进行沟通的患者； 6.艾灸部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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