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【ChiCTR2500109099】不同浓度氨甲环酸皮内注射治疗黄褐斑和光电治疗后炎症后色素沉着的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109099

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑和炎症后色素沉着

试验通俗题目

不同浓度氨甲环酸皮内注射治疗黄褐斑和光电治疗后炎症后色素沉着的疗效研究

试验专业题目

不同浓度氨甲环酸皮内注射治疗黄褐斑和光电治疗后炎症后色素沉着的疗效研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100144

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估4mg/ml和50mg/ml氨甲环酸皮内注射治疗黄褐斑和光电治疗后炎症后色素沉着两种皮肤疾病的疗效及安全性。次要目的：探究不同浓度氨甲环酸皮内注射的安全性。

试验分类

试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

研究实施者使用计算机软件生成一个范围在0到1的随机数列表，随机数小于0.5的分配为“左侧4mg/ml，右侧50mg/ml”；大于等于0.5的分配为“左侧50mg/ml，右侧4mg/ml”。

盲法

患者设盲：不同浓度TA溶液外观相同、注射容器相同，确保患者无法接触到有关药物浓度的信息。治疗者设盲：治疗者不参与药剂的制备，只负责执行注射，且不知晓药剂的具体浓度。评估者设盲：确保评估者在进行疗效评估分析时不了解半脸分组信息，以左侧、右侧测量并记录数据进行分析。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-18

试验终止时间

2026-06-18

是否属于一致性

入选标准

黄褐斑组入选标准： 1. 25-60岁成年患者，具有双侧对称分布的黄褐斑； 2. 有意愿通过皮内注射氨甲环酸对面部黄褐斑进行改善的患者，并自愿签署知情同意书； 3. 未同时参与其他临床试验。 PIH组入选标准： 1. 25-60岁成年患者，双侧面部至少各具有一处光电治疗后形成的炎症后色素沉着，且PIH形成时间大于3个月； 2. 有意愿通过皮内注射氨甲环酸对面部PIH进行改善的患者，并自愿签署知情同意书； 3. 未同时参与其他临床试验。；

排除标准

黄褐斑组排除标准： 1.对氨甲环酸过敏/伴药物禁忌症； 2.治疗区域存在严重的感染、皮损及瘢痕，不适合采用局部注射治疗者； 3.合并严重系统性疾病，如：内分泌失调、皮肤肿瘤、免疫及凝血功能障碍等； 4.近3个月内黄褐斑区域有激光、化学剥脱药物治疗史及局部或口服使用抑制色素合成药物等； 5.妊娠或哺乳期女性。 PIH组排除标准： 1.对氨甲环酸过敏/伴药物禁忌症； 2.治疗区域存在严重的感染、皮损及瘢痕，不适合采用局部注射治疗者； 3.合并严重系统性疾病，如：内分泌失调、皮肤肿瘤、免疫及凝血功能障碍等； 4.入组前4周未使用过氢醌、维生素A类似物及其他色素减退类药物；近半年未进行过任何操作性治疗如激光、化学剥脱等；5.妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院整形外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100144

联系人通讯地址

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