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【CTR20231961】评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20231961

试验状态

已完成

药物名称

昂拉地韦片

药物类型

化药

规范名称

昂拉地韦片

首次公示信息日的期

2023-07-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

拟用于单纯性甲型流感

试验通俗题目

评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究

试验专业题目

评价ZSP1273片与瑞舒伐他汀、地高辛、丙磺舒和伊曲康唑在健康参与者中的药代动力学相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510700

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 队列1：评价ZSP1273片多剂量给药对瑞舒伐他汀、地高辛药代动力学的影响； 队列2：评价伊曲康唑胶囊、丙磺舒片多剂量给药对ZSP1273药代动力学的影响； 次要目的： 队列1：评价瑞舒伐他汀钙片、地高辛片与ZSP1273片联合用药的安全性； 队列2：评价伊曲康唑胶囊、丙磺舒片与ZSP1273片联合用药的安全性；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者或不同意在试验期间禁烟者；

2.过敏体质（多种药物尤其对ZSP1273片、瑞舒伐他汀钙片、地高辛片、伊曲康唑胶囊和丙磺舒片及其制剂主要成分过敏、食物过敏）；

3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院;广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510405;510405

联系人通讯地址
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