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【CTR20140222】烯丙雌醇片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20140222

试验状态

已完成

药物名称

烯丙雌醇片

药物类型

化药

规范名称

烯丙雌醇片

首次公示信息日的期

2015-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

先兆流产；习惯性流产；先兆早产。

试验通俗题目

烯丙雌醇片人体生物等效性试验

试验专业题目

烯丙雌醇片在健康女性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康女性受试者在空腹状态或进食高脂食物后，单次口服由河北创健药业有限公司生产的烯丙雌醇片和常州四药制药有限公司生产的烯丙雌醇片的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-04-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.女性；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；

2.有试验药物过敏史或其他特定的过敏史者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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