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【ChiCTR2500106359】基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106359

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

肉芽肿性乳腺炎

试验通俗题目

基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究

试验专业题目

基于多组学联合解析肉芽肿性乳腺炎生物标志物及柴胡清肝汤作用机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目拟通过单细胞测序-蛋白组学-代谢组学联合筛选肉芽肿性乳腺炎生物标志物，从mRNA-蛋白质-代谢三个维度揭示肉芽肿性乳腺炎发病机制，并通过临床样本验证多组学筛选出的生物标志物。通过临床试验以验证柴胡清肝汤具有干预肉芽肿性乳腺炎生物标志物的作用。本研究结果有望为肉芽肿性乳腺炎提供诊疗生物标志物，为柴胡清肝汤治疗肉芽肿性乳腺炎提供科学依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完全随机方法。由课题统计员采用SPSS 26.0软件（RAND函数）生成简单随机序列，写在白纸上装入不透光密封信封，白纸编号与患者筛选号对应，患者入组时进行随机抽取。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（面上项目）

试验范围

目标入组人数

30;24;59;96

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准（1）GM组纳入标准 ①乳房疼痛、红肿或溃破，乳腺彩超下显示大范围低回声区，考虑乳腺炎症的患者； ②手术/穿刺活检的病理诊断为肉芽肿性乳腺炎的患者； ③年龄在18～60周岁（含18和60周岁）之间女性患者； ③无严重器质性疾病患者； ④受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。（2）对照组的纳入标准 ①彩超下提示BI-RAS 3类低回声结节，需要手术治疗的良性乳腺疾病患者； ②最终病理结果确定为乳腺纤维瘤； ③年龄在18～60周岁（含18和60周岁）之间女性患者； ④无严重器质性疾病患者； ⑤受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。第二部分纳入标准 ①经穿刺活检，组织病理学符合肉芽肿性乳腺炎的诊断标准； ②属于中医辨证分型中肝经蕴热证者； ③年龄在18～60周岁（含18和60周岁）之间女性患者； ④无严重器质性疾病患者； ⑤受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

第一部分排除标准 ①妊娠期、哺乳期患者； ②最终的手术病理提示为乳腺癌的患者； ③合并其他炎症性疾患及其他内分泌、自身免疫性疾病者； ④研究者认为不适合参与该试验者。第二部分排除标准 ①已接受激素、免疫抑制剂、三联抗结核治疗或手术等有关治疗，或合并其他乳腺疾病，服用其他药物等可能影响本实验研究结果者； ②合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌、自身免疫性疾病者； ③合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者； ④妊娠期、哺乳期妇女； ⑤近1个月内参加其他临床药物试验者； ⑥过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； ⑦研究者认为不适合参与该试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址

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