CTR20200965
已完成
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
化药
二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)
2020-05-22
/
本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。
二甲双胍格列吡嗪片人体生物等效性研究
二甲双胍格列吡嗪片单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
102629
研究餐后和空腹状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（Ⅱ）（规格：500 mg/2.5 mg，北京四环科宝制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：500 mg/2.5 mg；Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-06-22
2020-07-16
是
1.能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为 18～55周岁男性和女性受试者（包括 18周岁和 55周岁）；
登录查看1.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL)；
3.在服用研究药物前 48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄；4.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、；5.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
登录查看新郑市人民医院
451150
全球上市
一致性评价
行业参考
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