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【CTR20244643】注射用CG009301在复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244643

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CG-009301

药物类型

化药

规范名称

注射用CG-009301

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗复发/难治性血液恶性肿瘤（包括但不限于AML、ALL、高危型MDS等）。

试验通俗题目

注射用CG009301在复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项在复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中评估注射用CG009301的安全性、耐受性、药代/药效学特征、初步疗效的开放性、多中心的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200299

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：1）确定复发或难治性成人血液恶性肿瘤受试者中注射用CG009301的MTD和/或OBD。2）确定注射用CG009301的后续给药方案。3）确定注射用CG009301的安全性特征和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且<75岁，性别不限；

排除标准

1.产生神经和/或精神症状的中枢神经白血病；

2.在首次研究药物给药前4周或者5个半衰期内（以时间短者为准），接受过除羟基脲和预防性鞘内注射治疗外的化疗、免疫治疗、靶向治疗和生物治疗等抗肿瘤治疗；2周内接受过放射治疗；2周内接受过中草药治疗；

3.研究首次给药前4周内接受过重大手术，或预期在研究期间需要进行重大手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院;中国医学科学院血液病医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300052;300052;430030;330006

联系人通讯地址
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