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【ChiCTR2500105621】液化气与通风干预对降低固体燃料烹饪相关室内空气污染及心肺健康的影响:一项多中心、2×2析因随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500105621

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心肺疾病

试验通俗题目

液化气与通风干预对降低固体燃料烹饪相关室内空气污染及心肺健康的影响:一项多中心、2×2析因随机对照试验

试验专业题目

液化气与通风干预对降低固体燃料烹饪相关室内空气污染及心肺健康的影响:一项多中心、2×2析因随机对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 评估液化气替代固体燃料及通风干预对室内空气污染和心肺健康的独立及协同效应。 次要研究目的: (1)揭示室内空气污染物致心肺损伤的分子机制; (2)评价不同干预措施的成本效益与应用推广价值。 (3)探讨在不同社会经济水平群体中的干预效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本项目采用区组随机化进行随机分组,先将纳入家庭中的主要烹饪者按照年龄(<45岁/≥45岁)、性别(男/女)、烹饪频率(根据中位数划分)、取暖情况(是否使用固体燃料)、社会经济地位(高/低)划分为区组,以EXCEL软件rand()函数生成随机数字对区组内研究对象进行赋值,并在各中心内将随机数字分布的前25%定为A组,25%-50%定为B组,50%-75%定为C组,后25%定为D组。受试者的随机化分组由对参试者、设计不知情的非参与人员进行。

盲法

由于干预措施可见(液化灶具和通风设施),本项目为开放(open-label)研究,仅对实验室检测和统计分析人员实施盲法,受试者身份、分组均对参与分析的统计人员保密。同时,为确保盲法效果,所有样本和数据在传送及录入阶段均采用编码处理,不得泄露分组信息;干预现场人员与数据管理人员须严格遵守相关保密规定。

试验项目经费来源

国家科技重大专项(2023ZD0509900)

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准:年龄在18-75岁;为当地常住居民;烹饪厨房具备安装通风装置的条件;负责家庭的日常烹饪,每周烹饪5次及以上。;

排除标准

排除标准:有长期外出或搬迁的计划(一年内);妊娠或哺乳期妇女;存在其他影响本研究评价的重大残疾或疾病如恶性肿瘤等;现在吸烟或有生产性粉尘等职业暴露者;不能充分理解研究过程,或无法正确表达自己主诉,如患有精神病、严重神经官能症者,或因其他情况不能合作本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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