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【ChiCTR2300073094】基质诱导的自体软骨细胞移植术修复软骨缺损临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073094

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节软骨损伤

试验通俗题目

基质诱导的自体软骨细胞移植术修复软骨缺损临床研究

试验专业题目

基质诱导的自体软骨细胞移植术修复软骨缺损临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究MACI和PRP技术联合使用在治疗骨软骨损伤中的临床疗效和预后，为关节骨软骨损伤提供新型治疗方法。定量：完成每组25例，共3组骨软骨损伤治疗的RCT临床研究和随访工作，评价 MACI 和 PRP 联合使用时的疗效（膝关节评分、影像学诊断分级、关节镜下诊断、实验室诊断、病理诊断等）。术后长期随访调查，直到课题截止（2 年），进一步分析 MACI 和 PRP 技术联合使用在治疗骨软骨损伤的远期预后和治愈率。最终评价 MACI 和 PRP 联合使用在治疗骨软骨损伤中的特色和优势。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究组成员采用计算机随机数字法进行随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.OuterbridgeⅢ/Ⅳ级的局灶性膝关节软骨缺损； 2.骨骺发育成熟，≤55岁； 3.软骨缺损大小在2-9cm2，具有完整并健康的周围软骨，相应的关节表面完整（按照Outerbridge分级允许最大损伤程度Ⅱ级）； 4.半月板无损或可通过手术修复（允许切除不超过1/3的半月板）； 5.无韧带缺损或可通过手术重建； 6.下肢轴线正常或可通过手术矫正（内翻或外翻＜5°），髌股轨迹正常； 7.患者可配合严格的术后康复训练。；

排除标准

1.关节纤维化； 2.炎性关节病； 3.关节强直； 4.外科手术禁忌症； 5.BMI≥35。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院第三医学中心（原武警总医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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