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【ChiCTR2000040373】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。食物频率问卷在2型糖尿病患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040373

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝病

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。食物频率问卷在2型糖尿病患者中的应用研究

试验专业题目

食物频率问卷在2型糖尿病患者中的应用研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510632

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）评价食物频率问卷（FFQ）评估膳食炎症指数（DII）的信效度（2）研究口腔-肠-肝轴对NAFLD及其进展的影响通路和机制（3）验证膳食炎症指数（DII）可能通过口腔微生物群、肠道菌群与非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)及二型糖尿病（T2DM）的相关联。（4）为从饮食结构和口腔健康上对 NAFLD 、T2DM的预防和诊断提供有效指导

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国广东省中医药局、暨南大学学校大创计划项目等专项拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

NAFLD: （1）根据中国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南（2018修订版）制定的：1）无饮酒史或饮酒折合乙醇量小于140 g/周（女性< 70 g/周）；2）除外病毒性肝炎等可导致脂肪肝的特定疾病；3）肝活检组织学改变符合脂肪性肝病的病理学诊断标准。4)鉴于肝组织学诊断难以获得，也将肝脏影像学（B超、CT、MR）表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准且无其他原因可供解释的患者纳入5）有代谢综合征相关组分的患者：血清转氨酶和?-谷氨肽转氨酶水平可有轻至中度增高（小于5倍正常值上限），通常以ALT增高为主。（2）拟行FMT治疗（3）不伴有肠、肝外的其他脏器慢性器质性疾病。 T2DM: (1)典型糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因的体重下降）加上随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/d L)；或加上（2）空腹血糖（FPG）≥7.0 mmol/L；或加上（3)葡萄糖负荷后 2h 血糖（2h PG）<11.1 mmol/L； (4)无典型糖尿病症状者；

排除标准

1.曾有酒精摄入>20g/天饮酒史患者 2.合并存在其他肝病患者（如病毒性、药物性、自身免疫性肝病等） 3.疑有肝硬化、肝细胞癌患者 4.伴有其他严重全身性疾病或感染性疾病，如：恶性肿瘤、严重心肺疾患、神经系统疾病、HIV感染等 5.因疾病或其他原因无法进行饮食控制及有氧运动 6.孕妇、哺乳期妇女、在试验中怀孕或准备受孕的育龄妇 7.合并精神疾病或严重神经官能症患者，或由于智力或语言障碍，不能表达主观不适症状，妨碍与研究者的交流与合作者 8.排除 1 型糖尿病患者 9.排除长期接受胰岛素治疗的及合并可疑自身免疫性疾病的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国广东省暨南大学护理学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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