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【CTR20253815】BW-201 （Adj 1）II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253815

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BW-201 (Adj 1)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

BW-201 (Adj 1)

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

CXSL2400721

靶点

适应症

预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病(LRTD)

试验通俗题目

BW-201 （Adj 1）II期临床试验

试验专业题目

一项评价BW-201（Adj 1）在60岁及以上人群中的免疫原性和安全性的随机、盲法、安慰剂对照的剂量探索II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价接种1剂不同剂量BW-201（Adj 1）后的免疫原性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验，能够正确理解并自愿签署ICF，能够遵守ICF中所列出的要求和限制；2.入组时年龄≥60岁（含60岁），性别不限，可提供法定身份证明；3.根据病史、生命体征、体格检查等结果，经研究者临床判断结果正常或异常无临床意义，可以纳入本试验的健康人群（注：伴有既往存在的稳定疾病的健康受试者允许纳入本试验，既往存在的稳定疾病定义为入组前6周内的疾病未加重，不需要显著改变治疗方法或不需要住院治疗）；4.愿意并能够配合研究人员，遵守并按照试验方案要求完成计划访视、免疫接种及其他试验程序；5.育龄期女性（WOCBP，定义见附录1）受试者自从签署ICF开始至接种试验用疫苗后3个月内没有怀孕计划或捐卵计划，并同意采用有效避孕措施；

排除标准

1.*接种试验用疫苗当天或接种试验用疫苗前72小时内发热（腋温≥37.3℃）；

2.*接种试验用疫苗前72小时内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用退热镇痛或抗过敏药物；3.既往接种过或计划接种任何已上市或试验性RSV疫苗/ RSV单抗；4.接种试验用疫苗前6个月内，经问诊有RSV感染史；5.经问询2年内有严重（需要急诊/住院治疗）的呼吸道疾病病史（如发热、哮喘、重症肺炎等）；6.*经研究中心体检测量的血压升高（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）者；7.既往对试验用疫苗任何成分过敏或既往接种疫苗有严重过敏反应史，例如：过敏性休克、严重荨麻疹、呼吸困难、过敏性喉头水肿、血管神经性水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等；既往接种疫苗后出现格林-巴利综合征者；8.*接种试验用疫苗前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如糖皮质类激素：强的松或同类药物，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；9.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，包括但不限于：癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：人类免疫缺陷病毒[HIV]感染），自身免疫性疾病（例如：系统性红斑狼疮、类风湿关节炎），无脾或功能性无脾；10.存在经研究者判断的影响本试验计划程序或结果评价的严重或不可控制的呼吸系统疾病、甲状腺疾病、心血管疾病、神经系统疾病、精神疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、代谢及骨骼等系统疾病；11.有出血倾向或凝血功能异常（例如细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板失调），或有严重出血史，或有肌内注射或静脉穿刺后大量出血史；12.*接种试验用疫苗前30天内接种过或接种后30天内计划接种减毒活疫苗，或接种前14天内接种过或接种后14天内计划接种其他除试验用疫苗以外的任何疫苗；13.*接种试验用疫苗前30天内或计划在本试验期间使用任何试验性或未注册的药物或疫苗；14.*接种试验用疫苗前3个月内及试验期间计划使用免疫球蛋白和/或血液制品；15.存在酗酒或酒精依赖（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用的情况；16.处于妊娠期（尿妊娠检测阳性）或哺乳期的女性；17.试验期间计划迁徙住所或长期外出不能完成试验随访者；18.参与本试验执行的研究中心、申办者、合同研究组织（CRO）的工作人员；19.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址

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