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【ChiCTR2500108869】恒格列净对心衰B期患者心脏应激改善作用的随机交叉对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108869

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心衰前期

试验通俗题目

恒格列净对心衰B期患者心脏应激改善作用的随机交叉对照研究

试验专业题目

恒格列净对心衰B期患者心脏应激改善作用的随机交叉对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探索钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）恒格列净在心脏应激（Heart Stress，HS；即心衰B期）患者中的预防作用，评估其对心脏结构功能和NT-proBNP水平的影响，从而为心衰高危人群的早期干预提供循证依据。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者采用随机数表进行随机分组

盲法

无

试验项目经费来源

由江苏恒瑞医药股份有限公司给与经费和物资支持

试验范围

/

目标入组人数

19

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 ≥ 18岁，既往确诊为高血压、糖尿病、冠心病、慢性肾功能不全、微量或大量蛋白尿、肥胖或有其他心衰危险因素者； 2. 血浆NT-proBNP水平达到年龄分层的HS定义阈值（年龄小于50岁≥75 pg/mL；年龄为50–74岁≥150 pg/mL；年龄≥75岁≥300 pg/mL）； 3. 临床无心衰症状或体征； 4. 签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已确诊心衰C期（有典型症状或体征）； 2. eGFR < 30 mL/min/1.73m² 或需透析； 3. 近期（3个月内）有急性心肌梗死、脑卒中或不稳定心绞痛者； 4. 正在使用其他SGLT2抑制剂或GLP-1受体激动剂者； 5. 存在严重肝功能异常、活动性感染或恶性肿瘤者； 6. 有酮症酸中毒病史、Ⅰ型糖尿病或妊娠期糖尿病者； 7. 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。 8. 中-重度二尖瓣或主动脉瓣狭窄或关闭不全；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省英德市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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