CTR20221431
已完成
盐酸达泊西汀片
化药
盐酸达泊西汀片
2022-06-10
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适用于治疗18至64岁成年男性的早泄(PE)。
盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
130022
主要目的： 1. 研究空腹单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（60mg/片，生产单位：山西同达药业有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（60mg/片，持证商：Berlin-Chemie AG）后达泊西汀在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。 2. 研究餐后单次口服盐酸达泊西汀片受试制剂（60mg/片，生产单位：山西同达药业有限公司）与盐酸达泊西汀片参比制剂（60mg/片，持证商：Berlin-Chemie AG）后达泊西汀在中国男性健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价中国男性健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸达泊西汀片（60mg）受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-07-12
2022-09-02
是
1.年龄为18周岁（包含18周岁）以上的健康男性受试者；
登录查看1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有晕针晕血史者；
3.乳糖不耐受者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院Ⅰ期临床研究中心
450006
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全球上市
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