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【ChiCTR2500109665】羟考酮与舒芬太尼在产妇分娩镇痛中的临床效果对比研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500109665

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

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靶点

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适应症

硬膜外分娩镇痛

试验通俗题目

羟考酮与舒芬太尼在产妇分娩镇痛中的临床效果对比研究

试验专业题目

羟考酮与舒芬太尼在产妇分娩镇痛中的临床效果对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

系统对比羟考酮与舒芬太尼在硬膜外分娩镇痛中的有效性、安全性及对母婴结局的影响,明确羟考酮在分娩镇痛中的临床优势。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立于研究团队的第三方统计人员使用计算机生成随机数字表,将符合纳入标准的产妇随机分配至羟考酮组和舒芬太尼组,并为每组生成唯一编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.初产妇18 - 35 岁,头位单胎,分娩时孕周 37 - 42 周; 2.具备阴道试产条件,无心肺等基础疾病且美国麻醉医师学会ASA分级Ⅰ-Ⅱ级; 3.宫口张开2-3 cm; 4.无镇静药物过敏; 5.患者均知晓研究并自愿参与。;

排除标准

1.有硬膜外麻醉禁忌证(如凝血功能障碍、脊柱畸形、局部感染等); 2.长期服用镇静、镇痛药物; 3.合并严重心肺疾病、自身免疫性疾病、HELLP综合征等影响研究结果的基础疾病; 4.任何导致不能配合研究,例如:精神疾病等; 5.引产者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁波市北仑区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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