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【ChiCTR2500108148】超声引导竖脊肌平面阻滞管理儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛，一项单中心、随机对照、双盲临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性阑尾炎

试验通俗题目

超声引导竖脊肌平面阻滞管理儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛，一项单中心、随机对照、双盲临床试验

试验专业题目

超声引导竖脊肌平面阻滞管理儿童腹腔镜阑尾切除术后疼痛

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

230000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评价超声引导竖脊肌平面阻滞应用于儿童腹腔镜阑尾切除术后镇痛的有效性及安全性，以期为优化小儿腹腔镜手术围术期疼痛管理策略提供循证依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员使用计算机随机数列的方式实现随机化。

盲法

神经阻滞实施时所有其他人员均退出麻醉诱导室，阻滞完成后确保穿刺部位外观无法区分辨认分组情况后将患儿转送至手术室内进行手术。该实施神经阻滞的麻醉医生不参与术中管理和术后评估，手术医生、护士、术中管理的麻醉医生、数据采集医生、统计分析人员和患儿及监护人仅被告知接受“不同类型神经阻滞”，并不明确具体分组。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 6岁 ≤ 年龄 ≤ 12岁； 2. 体重指数（Body Mass Index, BMI）：19 kg/m² ≤ BMI ≤ 28 kg/m² 3. 符合急性阑尾炎诊断标准（临床表现、实验室检查及影像学证据支持）； 4. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists, ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 5 拟于诊断后24小时内急诊行腹腔镜阑尾切除术; 6. 法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1. 已知局部麻醉药物过敏史； 2. 凝血功能异常（血小板计数 <1 00×10⁹/L或INR > 1.5）； 3. 穿刺区域皮肤/软组织感染； 4. 术前长期使用（> 3个月）阿片类药物或对乙酰氨基酚类镇痛药； 5. 存在认知障碍或精神疾病无法配合视觉模拟评分（Visual Analogue Scale, VAS）评估和FLACC疼痛评估量表（Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale）； 6. 监护人无法掌握病人自控静脉镇痛泵（Patient-Controlled Intravenous Analgesia, PCIA）操作方法； 7. 监护人拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属儿科医院安徽医院安徽省儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址

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