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【ChiCTR2500108390】人神经前体细胞（hNPC）移植治疗缺血性脑损伤的IIa期临床研究（——评价人诱导性多能干细胞来源的 hNPC01 注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性、耐受性和有效性的IIa期临床研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108390

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中偏瘫后遗症

试验通俗题目

人神经前体细胞（hNPC）移植治疗缺血性脑损伤的IIa期临床研究（——评价人诱导性多能干细胞来源的 hNPC01 注射液改善缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性、耐受性和有效性的IIa期临床研究）

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估hNPC01细胞移植治疗6个月后，缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。评估hNPC01细胞移植治疗6个月后，缺血性脑卒中偏瘫后遗症用FMMS量表评估的有效性。评估hNPC01细胞移植治疗12个月后，缺血性脑卒中偏瘫后遗症的安全性和耐受性。评估hNPC01细胞移植治疗12个月后，缺血性脑卒中偏瘫后遗症用FMMS量表评估的有效性。基于FMMS量表评估改善情况和治疗相关不良事件的发生率和严重程度，综合评估低、中、高剂量组中的最佳生物剂量（Optimal Biological Dose, OBD）

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在参与者筛选成功后，由授权的非盲态研究人员使用定制随机系统手机APP完成对参与者的随机并产生随机号，获取研究参与者的治疗组别分配信息。

盲法

单盲：研究中心层面计划设立盲态和非盲态团队来开展研究。非盲态研究人员包括：药物管理人员、获知参与者随机分组信息的研究人员、药物配制人员、参与手术的研究人员。其余人员保持盲态。

试验项目经费来源

国家科技部十四五重点研发计划

试验范围

目标入组人数

5;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-10

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加临床研究并签署知情同意书；（2）年龄 25～70 岁（含界值），性别不限，研究期间和研究结束后半年内自愿避孕；（3）符合中华医学会神经病学分会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》的诊断标准，并经头颅 CT 或磁共振等检查确诊的缺血性脑卒中，且属于单侧大脑中动脉和/或脉络膜前动脉梗死造成的皮层下缺血性梗死；（4）缺血性脑卒中首次急性发病后的 1～6 年，伴有一侧肢体运动功能障碍（如有双侧肢体运动障碍，选择症状重的一侧对应的颅内病灶进行手术）；（5）Modified Rankin 评分 2、3 分或 4 分；（6）术前间隔至少 3 周的两次评估 Fugl-Meyer 运动量表分数均低于 55，且两次评估分数变化不高于 5 分；（7）术前间隔至少 3 周的两次评估 NIH 卒中量表分数变化不高于 4 分；（8）缺血性脑卒中发病后定期接受物理治疗和康复治疗，可以并愿意入组后继续接受物理治疗和康复治疗。；

排除标准

（1）患有能影响研究的心理或精神疾病者；（2）既往有超过一次的症状性脑卒中病史（以超过一次发作对应的医院检查结果为准），除外短暂性脑缺血发作（TIA）和初次发作未有运动功能障碍者；（3）有颅内疝或颅内压升高的症状和体征者；有癫痫史或同时服用抗癫痫药物者；合并严重的肌萎缩或肌营养不良症者；近 3 个月发生过严重的心血管疾病者；（4）有症状的未经切除的大型脑内动脉瘤或动静脉畸形；筛选前 2 周内缺血梗死灶出血转化；烟雾病（Moyamoya disease, MMD）；伴皮层下梗死和白质脑病的常染色体显性遗传性脑血管病；巨大面积脑梗死研究参与者（MRI 确认单个梗死区大于 150cm^3）；术前头颈部血管成像有颈内动脉或双侧椎动脉或基底动脉重度狭窄或闭塞；（5）既往因神经类疾病如帕金森病、运动神经元病变、关节炎或解剖畸形等导致的一侧肢体运动功能严重受损者；存在因脊髓亚急性联合变性（subacute combined degeneration, SCD）、脊髓外伤或腰椎间盘突出、酒精/药物中毒相关的神经系统损害等缺血性脑卒中之外的原因所致的深感觉功能障碍者；筛选前 8周内已经接受过任何大型手术者；近 3 个月（或药物的 5 个半衰期，以其中较长时间者为筛选条件）参加过其他药物或器械临床试验者；计划在本试验的长期随访结束之前（即未来的 5 年内）参加其他治疗目的相似的药物或器械临床试验者；过去 5 年内曾接受除输血之外的其他细胞输注或类似治疗者；对本研究的辅助用药存在禁忌证者；存在 MRI 或 PET 扫描的禁忌证者；（6）合并有重度免疫功能缺陷者；有严重凝血功能障碍者；筛选期重度感染者；筛选期细胞植入拟头皮切口部位有严重皮炎或皮损者；患有恶性肿瘤者；患有未控制或药物控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c > 8%），或未控制或药物控制不良的高血压（收缩压 > 160mmHg，或舒张压 > 100mmHg），或需要进行升压治疗的低血压，或严重的消化道活动性出血者；有实验室重要检验项目严重异常者；为活动性乙肝或丙肝感染者；为艾滋病毒感染者；（7）研究者判断认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

解放军总医院第一医学中心神经外科医学部派驻第七医学中心神经外科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址

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