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【ChiCTR2500110643】奥赛利定在妇科日间腹腔镜手术应用的前瞻性随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110643

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期镇痛

试验通俗题目

奥赛利定在妇科日间腹腔镜手术应用的前瞻性随机对照临床研究

试验专业题目

奥赛利定在妇科日间腹腔镜手术应用的前瞻性随机对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.明确奥赛利定相较舒芬太尼在妇科日间腹腔镜手术中心血管抑制反应（低血压、心动过缓）的发生率及严重程度差异； 2.阐明奥赛利定用药方案对妇科日间腹腔镜患者围术期炎症应激水平的改变； 3.探究奥赛利定与舒芬太尼对妇科日间腹腔镜患者围术期代谢水平的差异，揭示生化反应网络。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由单位统计师在电子计算机上用 SAS 9.4 或以上版本的 PLAN 过程产生随机表。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

广州市卫生健康委员会

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-55岁女性患者； 2.ASA分级I-II级； 3.同意并签署麻醉知情同意书及临床研究知情同意书。；

排除标准

1.患者拒绝参与研究； 2.患者身体质量指数（Body mass index，BMI）>30 kg/m^2； 3.本研究所涉及药物过敏； 4.存在腹直肌鞘平面阻滞禁忌症； 5.术前肝肾功能异常； 6.术前凝血功能异常； 7.术前感染指标升高； 8.合并心血管系统慢性疾病如高血压、冠心病等； 9.合并呼吸系统慢性疾病如慢性阻塞性肺病、哮喘等； 10.合并糖尿病、甲状腺功能异常等内分泌系统疾病； 11.存在其他无法收治为日间手术路径的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心麻醉与围术期科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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