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【CTR20251147】GPB治疗中国尿素循环障碍患者的单臂、前瞻性、多中心的上市后临床研究

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基本信息
登记号

CTR20251147

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

口服用苯丁酸甘油酯

药物类型

化药

规范名称

口服用苯丁酸甘油酯

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCDs）患者的长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶I缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症1型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症和HHH [高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症]综合征。 服用苯丁酸甘油酯时，必须限制饮食中的蛋白质摄入，按需添加膳食补充剂（例如必需氨基酸、精氨酸、瓜氨酸、无蛋白能量补充剂）。

试验通俗题目

GPB治疗中国尿素循环障碍患者的单臂、前瞻性、多中心的上市后临床研究

试验专业题目

一项苯丁酸甘油酯治疗中国尿素循环障碍患者的单臂、前瞻性、多中心的上市后临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估苯丁酸甘油酯（GPB）口服液对于中国尿素循环障碍（UCD）儿童患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄0-18岁，男性或女性；

排除标准

1.对研究药物的任一活性成分（包括苯丁酸（PBA）、苯乙酸（PAA）和苯乙酰谷氨酰胺（PAGN））过敏；

2.首次给药前24小时内使用任何已知显著影响肾脏清除率（如丙磺舒）或增加蛋白质分解代谢（如皮质类固醇）的药物或已知增加血氨水平的其他药物（如丙戊酸盐）；

3.入组后同时需要使用其他氮清除剂，如：苯丁酸钠、苯甲酸钠；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科学系

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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