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【ChiCTR2400093401】基于连续血糖监测的妊娠糖尿病研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093401

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠糖尿病

试验通俗题目

基于连续血糖监测的妊娠糖尿病研究

试验专业题目

基于连续血糖监测的妊娠糖尿病研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200250

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估使用持续血糖监测在孕妇妊娠期糖尿病患者中进行血糖管理对改善妊娠结局、孕妇和胎儿健康结局的作用。通过本研究，可以了解CGM在GDM患者自我血糖管理中的实际效果，为个体血糖管理提供更有力的证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究中，符合条件的研究对象连续入组，采用协变量自适应随机最小化方法分为对照组和试验组。对照组为指尖血常规监测组，试验组为连续血糖监测组。随机化采用协变量自适应随机最小化方法分组来平衡重要的协变量，包括生育年龄（< 25岁， 25~34岁，35~45岁）、孕周（< 26 周， 26~28周）、体重（< 60kg， 60-80kg， >80kg）和OGTT水平（正常、轻微偏高、严重偏高）。最小化随机化将由项目研究人员通过计算机算法进行。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-12

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

/

入选标准

18-45岁怀孕妇女； 怀孕<35周0天的正常单胎孕妇； 在24-28周妊娠期间，经75克口服葡萄糖耐量检测诊断患有GDM； 确诊GDM后，进行餐后2小时血糖监测，确证后一周后，不需要立即使用胰岛素治疗的怀孕妇女。；

排除标准

具有糖尿病史的怀孕妇女； 具有心肺疾病或运动干预禁忌的运动限制、禁忌营养干预的胃肠道疾病、需要治疗的精神疾病、禁忌生活方式干预的其他严重疾病的怀孕妇女； 根据首席研究员或临床协调员评估，不具备依从性的怀孕妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院公共卫生学院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200250

联系人通讯地址
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