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【ChiCTR2300078864】ABO血型反定型及血型抗体滴度POCT检测方法临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078864

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

血型抗体检测

试验通俗题目

ABO血型反定型及血型抗体滴度POCT检测方法临床试验

试验专业题目

野战条件下血液应急采集检验装备评估研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100850

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

对自研的血型反定型及抗体滴度POCT方法（简称“考核试剂”）与已上市对比试剂（微柱凝胶卡，长春博讯生物技术有限公司/上海血液生物有限公司）进行比较试验，以验证考核POCT检测方法的临床性能。制定患者的纳入与排除标准，收集患者样本信息，通过与临床微柱凝胶法对比，分析POCT方法与临床常规检测方法结果的相关性。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

本研究采用双盲设计，临床机构主要研究者指定设盲人员将入组样本用随机数生成工具进行随机编号，记录样本随机号与对应的样本号，设盲人员根据随机号的顺序将样本进行排列，并交给试验操作人员按照此顺序进行检测，注意设盲人员与试验操作人员不能为同一人。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-20

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

入选标准

1 各临床试验机构常规检测剩余抗凝静脉全血标本、血清标本； 2 针对抗凝静脉全血标本，所用抗凝剂可为：EDTA、枸橼酸钠或肝素钠； 3 样本量目测不少于1 mL； 4 样本效期：2-8℃条件下保存，自采集后48小时内的样本。；

排除标准

1 小于4个月龄的婴儿样本和大于65周岁老年人样本； 2 严重溶血、脂血、混浊、污染的样本； 3 因实际样本量不足，无法完成检测的样本； 4 肿瘤、白血病、再障、多发性骨髓瘤、帕金森病、骨髓纤维化、接受造血干细胞移植(包括骨髓移植)、肝病、结核病等严重影响血型抗体检测患者的样本； 5 样本信息不完整，至少应包括：性别、年龄、采样日期、样本种类、临床诊断信息和病人/样本唯一标识（如病历号/病案号/门诊就诊号、病人ID、样本编号等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九〇九医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

363000

联系人通讯地址

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