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【CTR20220740】维生素K1注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20220740

试验状态

已完成

药物名称

维生素K1注射液

药物类型

化药

规范名称

维生素K1注射液

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症

试验通俗题目

维生素K1注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

维生素K1注射液在健康受试者中的单剂量、口服/肌注、随机、开放、交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以海南倍特药业有限公司生产的维生素K1注射液（1mL:10mg）为受试制剂，原研Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产的维生素K1注射液（1mL:10mg，商品名：KONAKION®MM）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在口服给药和肌注给药条件下的药代动力学等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性，比较口服给药和肌注给药的相对生物利用度。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-03-28

试验终止时间

2022-05-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对维生素K1注射液及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；

3.不能耐受静脉穿刺或肌肉注射者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
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