中国食药促进会

BioCMC2025 第九届百世生物药CMC技术创新大会 行业领域： 生物医药，生物药CMC（化学、制造与控制），抗体药物，干细胞与外泌体 会议类型： 行业峰会，技术论坛 会议主题： 聚焦生物药工业化进程核心挑战，解析从早期研发到商业化生产的全流程技术革新与路径，推动生物医药行业蓬勃发展。 会议名称： BioCMC2025 第九届百世生物药CMC技术创新大会 大会背景 大会聚焦生物药工业化进程核心挑战，围绕AI 技术应用、抗体蛋白药物(双抗/ADC/单抗等)、干细胞与外泌体前沿领域，深度解析从早期研发到商业化生产的全流程技术革新与路径。分设6大核心论坛，直击早期发现核心与趋势、上下游工艺开发与关键技术、工艺放大/优化/变更/验证、生产、制剂开发与分析、质量合规等痛点、成本优化卡点，汇聚行业翘楚，紧扣当下难点热点，全力追踪最新技术，为生物医药行业的蓬勃发展注入澎湃动力。 大会信息 会议名称： BioCMC2025 第九届百世生物药CMC技术创新大会 主办单位： 百世传媒｜Best Media、中国食药促进会 支持单位： 百世药学院、药方舟、佰仕问问 专家顾问委员会： 徐学健、康云、史力、李秀艳、马步勇、范靖 举办时间： 2025年9月4-5日 举办地点： 中国 · 苏州 会议框架 BioCMC 2025 大会框架 BioCMC 2025 参会群体 BioCMC 2025 大会亮点 BioCMC 2025 精选主题 精选主题 全体大会 生物药CMC开发难点及策略 不同蛋白药物IND申报中对CMC开发合规性的考量 抗体药物申报要求、难点问题与应对策略 生物药生产质量体系的构建与管理 生物药出海的挑战与应对策略 分论坛1：药物早期发现与AI AI驱动的抗体和蛋白质工程：最新技术进展与案例分析 AI 驱动蛋白质动态设计：构象解析与药物设计技术突破 从智能模型到多器官芯片：解码药企如何抢占毒性预测新蓝海 人工智能驱动肿瘤个体化精准治疗 AI研发平台及落地实践 以计算医学建立生物医药产业的第一性原理：AI+疾病 基于深度学习的抗原 - 抗体相互作用预测 AF3与结构生物学 早期发现阶段对ADC耐药的思考与应对策略 AI赋能抗体早研和工艺开发 分论坛2：上游峰会 抗体药物载体设计的底层逻辑及优化策略 细胞库全面鉴定及中美IND申报对细胞库的要求及异同探讨 CHO细胞的改造驯化策略与国产化替代成功案例解析 高效稳定细胞株构建：从插入技术到国产化CHO替代实践 加速抗体药物细胞株稳定性评估的创新方案 抗体药物细胞株变更的CMC管理：从风险评估到申报资料准备 智能化细胞培养技术在抗体规模化生产的创新实践 双特异性抗体上游工艺开发难点探讨 连续流工艺在抗体中的运用及案例分享 抗体药物上游工艺表征与工艺验证的关键点与常见误区 分论坛3：下游峰会 新型抗体下游纯化技术突破 国产层析介质在抗体纯化中的性能验证与案例分享 抗体药物杂质分析与去除策略 AI辅助蛋白质表达和纯化工艺优化 AI赋能抗体CMC可开发性与工艺稳健性的提高 抗体药物BLA申报中的CMC挑战与解决方案 海外申报过程监管对国产填料的关注点及案例分享 膜包国产化替代后的评估及监管要求 抗体药物生产线的设计与难点 生物药生产过程中的实时监控与质量控制的智能化 分论坛4：制剂与分析 抗体药物新的制剂策略 共制剂抗体研究进展及质控难点 医用弹性体密封件的相容性研究 光散射技术在生物药领域应用 生物制剂包装无菌保障评价方法的建立 高浓度制剂开发的挑战及解决方案 ADC皮下高浓度注射液的难点 药械组合产品FDA申报策略及案例分享 冻干工艺开发与优化 冻干产品关键质量属性（CQA）的研究分析 分论坛5：ADC药物CMC开发 ADC药物payload的制备工艺 双Payload ADC工艺开发 双抗ADC质量研究与控制 ADC药物质量标准制定的难点与策略 不同阶段ADC药物工艺难点及调整策略 ADC药物工艺放大难点及策略 ADC药物商业化生产中的CMC挑战与解决方案 ADC上市申报的CMC审评难点解析 ADC上市后变更策略及案例分享 ADC药物生产工艺全流程解析 分论坛6：干细胞和外泌体 干细胞治疗IND申报中CMC的管理 干细胞细胞株的筛选及细胞库建立研究 干细胞产品自动化设备国产破局者：优势与案例分享 干细胞疗法注册和临床出海考虑点 外泌体质量控制与标准探讨 外泌体纯化工艺开发 iPSC技术突破与CMC工艺开发挑战 诱导多能干细胞（iPSC）的快速高效制备及其衍生疫苗产品的设计与开发 诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞产品工艺开发与量产化 IPSC衍生细胞的质量管理与中美申报差异 部分演讲嘉宾 BioCMC 2025 部分演讲嘉宾 联系我们 百世传媒2013年起步于制药行业，立足感恩全力为用户满意深耕12年，专注于构建医药行业各细分领域专业技术论坛和峰会，促进行业经验、技术与人才交流，助力医药用户与合作伙伴从优秀走向卓越，携手建构中国医药影响力。 12年来百世传媒全力以赴为用户创造价值，已建构有口皆碑的品牌传媒服务: 十年经典峰会|CIS Asia化药峰会、生物药CMC峰会|BioCMC、百世药学院、百世药方舟、品牌研究院等。 百世传媒作为专业影响力的建构者，我们的品牌传播服务和质量在制药行业内有口碑，让合作伙伴信赖，我们秉承为健康铺路 让生命绽放的使命，致力于成为助力医药创新的最好媒介—让生命健康丰盈。 商务合作： Luke Xia 手机： 16628567478 媒体合作： Nina Zhu 手机： 18317141348