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PMIO China 第四届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会
已结束
PMIO 2021峰会亮点,聚焦CGT,靶向新药 & 抗体药物研发,你必须关注的精准药物开发者大会 从实验室到产业化,加速实现从基础研究到产业应用的突破和跨越 大会介绍 全球后疫情时代的特殊背景下,医药行业作为强抗周期行业,优势愈发凸显。以细胞疗法和基因疗法为代表的新一代生物治疗手段站在了行业的风口,特别以CAR T细胞疗法为首的细胞与基因疗法在血液恶性肿瘤方面取得了重大进展,并且进一步推动了在实体肿瘤突破性细胞疗法的研究。同时,目前有望全球Top30的免疫检查点LAG-3、 TIM-3、IDO、OX40等,单抗“衍生物”双抗、抗体偶联药物等药物逐渐浮出水面,新药开发尤其是生物制药开发处于一个黄金阶段,生物细胞治疗是一个前所未有的机会。 蓄势而发的精准药物时代,群雄逐鹿,有赖于蛋白靶点的发现和临床转化的成熟,抗体是否能领航下一个生物药十年?细胞与基因治疗开发又该如何突破瓶颈?单抗是否能再续辉煌?CGT产业面临的实际问题与应对方案是什么?国内生物医药的崛起势如破竹,我们将如何在新变局中把握新机遇,2022年又将充满何种新期待? 2021年9月27-28日,PMIO 2021第四届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会将在上海张江荣耀启幕,邀请行业内600余位来自Top级知名/跨国药企的领导者与决策者,海内外顶尖专家及资深技术人士齐聚,打造高端的产学研思想碰撞与融合应用的前沿阵地。 本次会议将围绕当前中国生物治疗创新的热点话题,从创新药的研发、肿瘤微环境、双特异性抗体、ADC药物、CGT工艺开发与质控及CAR-T免疫治疗的产业化发展等角度,邀请您展开讨论,探索创新药发展的机遇与挑战。8月,上海张江,我们不见不散! 大会涵盖领域 会议涵盖领域: 细胞治疗,基因治疗,创新疗法,溶瘤病毒, CDMO,CRO,法规,IND应用,GLP,临床试验设计,GMP,免疫调节,病毒载体,高通量筛选,转染,联合疗法,IVD,数字PCR,CRISPR / CAS9基因编辑,人源化动物模型,mRNA肿瘤疫苗,纳米抗体,BsAbs,肿瘤微环境,干细胞疗法,重组蛋白等。 大会特色 100+ 参会机构 40+ 行业知名演讲嘉宾 70%+核心市场(药厂,科研机构, CRO, CDMO)参会者 60%+公司决策层及总监级别以上参会者 2大主题峰会,8+专题覆盖,50+深度报告,700+与会者 往届精彩回顾 敬请期待PMIO China 2021峰会更多精彩! 联系信息 电话:+86 150 0218 0039 邮箱:enquiry@gecgroup.com.cn 官网:www.PMIO-summit.com
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2021.09.2709.28
关于举办“2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班”的通知
已结束
2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班 行业领域: 药品注册与申报、生物医药 会议类型: 培训班、专题讲座、行业研讨会 会议主题: 深入解析CTD资料准备及申报提交,提升药品注册效率 会议名称: 2021CTD资料准备及申报提交案例分析专题培训班 基本信息 会议时间: 2021年9月16日至2021年9月18日 会议地点: 上海市(具体地点通知给已报名人员) 主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位: 药成材培训在线直播 会议安排 会议地点: 上海市(具体地点通知给已报名人员) 会议时间: 2021年9月16日-18日(16日全天报到) 会议主要研讨内容及主讲老师 主讲老师: 吴老师 - 任职于国际前五的医药企业从事注册申报事务,十多年跨国药企注册工作经验,数次参与CDE新法规的讨论,实战经验丰富。 赵老师 - 知名注册专家,曾任职国际大型医药公司从事注册申报事务,有近二十年的国内外注册经验,对法规有深入的研究,数次参与CDE注册法规的讨论会,国家局客座讲师,协会特聘专家。 参会对象 制药公司注册申报、QA、研发、临床等相关部门人员,企业高层,药监系统相关人员。 会议说明 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 企业需要内训和指导,请与会务组联系 会议费用 会务费: 2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等) 食宿统一安排,费用自理 附件一:会议日程安排 (此处应插入会议日程安排的附件)
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2021.09.1609.18
2021药物开发者合作大会
已结束
2021药物开发者合作大会(DDPF) 行业领域: 药物开发、生物制药、投资合作 会议类型: 合作大会、行业论坛、技术研讨会 会议主题: 促进药物研发合作,推动创新药开发,优化中国药物开发生态圈 会议名称: 2021药物开发者合作大会(DDPF) 基本信息 参展时间: 2021年12月16日至2021年12月17日 展会城市: 中国上海市 详细地址: (未提供) 展馆名称: (未提供) 主办单位: 2021药物开发者合作大会组委会 承办单位: (未提供) 协办单位: (未提供) 联系单位: 2021药物开发者合作大会组委会 联 系 人: 李先生 邮件地址: sam.li@chstone-events.com 联系电话: 021-61289378 联系传真: (未提供) 会议议程 主论坛: 创新投资合作 分论坛: 抗体创新药开发论坛 合作伙伴论坛 小分子创新药开发论坛 细胞&基因治疗论坛 确认演讲嘉宾 柯樱,上海医药总监、研发管理中心副主任 王��,再鼎医药业务拓展副总裁 康小强,南京维立志博 总裁 Mark Chiu, 苏州拓创生物CSO 赵永新,杭州多禧生物 CEO 张海洲,博际生物医药CEO 陈俐娟,四川大学生物治疗国家重点实验室副主任 向少云,杭州多域生物CEO 徐江平,  兰晟生物医药 总经理 陆荣健,前沿生物董事、首席技术官 秦东辉,辉诺医药CEO 朱继东,奕拓生物CEO 冯焱,上海领泰生物CEO 邓永奇,凯复医药 董事长/总经理 许祖盛,上海璎黎药业 总经理、首席科学家 郭晓迪,浙江华海药业 首席科学家&制剂研发院院长 陈立功,诺未科技 首席科学家 钱程,重庆精准生物 首席科学家 杨辉,辉大基因 创始人、董事长、首席科学顾问 刘晓宇,成都凡诺西生物 首席执行官 尚小云,茂行生物 首席执行官 参会报名 点此参会报名 咨询方式 关于演讲、赞助、媒体合作等事宜,欢迎添加组委会微信进行咨询 联系人: 李先生 电话: 021-61289378 邮箱: sam.li@chstone-events.com 会议官网 会议官网
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2021.12.1612.17
ICDC2021第四届免疫治疗及伴随诊断合作峰会
已结束
ICDC2021-第四届免疫治疗及伴随诊断合作峰会 | 第一届病原微生物及感染性疾病创新诊断峰会 行业领域: 肿瘤免疫治疗、伴随诊断、病原微生物及感染性疾病诊断 会议类型: 学术会议、峰会、合作论坛 会议主题: 聚焦肿瘤免疫治疗及伴随诊断创新,推动精准医疗发展 会议名称: ICDC2021-第四届免疫治疗及伴随诊断合作峰会 | 第一届病原微生物及感染性疾病创新诊断峰会 基本信息 活动时间: 2021年12月14日至2021年12月15日 大会地点: 上海万豪虹桥大酒店 大会官网: http://www.chujietech.com/icdc2021/ 主办单位: 触界科技 会议咨询: 电话:18662147488 邮箱:wilsonwang@chujietech.com 大会亮点 50+精彩报告 40+品牌合作 8大特色专场 聚焦肿瘤精准医疗与免疫疗法的现状和前景 交流双抗、CAR-T细胞治疗、溶瘤病毒、联合治疗等新一代免疫疗法的研发进展 探讨肿瘤生物标志物开发及临床设计策略 解读最新国内外监管法规动态,剖析中国审评与监管政策 分享最新肿瘤伴随诊断产品开发及申报动态 展示最新NGS、数字PCR、单细胞测序、单分子检测等创新检测技术平台 学习新药研发及伴随诊断共同开发的路径与策略 肿瘤早筛及商业化 主要话题 肿瘤免疫2.0时代的新方向及创新临床开发 CD47/SIRPa抑制剂开发进展 肿瘤免疫2.0时代的临床前动物模型选择 mRNA肿瘤疫苗,细胞治疗等前沿疗法探索 下一代小分子免疫肿瘤靶向药研发 精准肿瘤学临床试验: 迈向数字化时代 从生物标志物到精准医疗 多组学及单细胞测序技术助力靶向药物发现 临床应用及预后监控 伴随诊断产品的审批及监管 伴随诊断共同开发 新药研发及伴随诊断策略 肿瘤早筛及商业化 病原微生物发现,观测及诊断 传染性疾病的创新诊断 床旁即时诊断和微流控技术助力创新分子诊断 主要参与群体 单抗/双抗、小分子创新肿瘤药等研发机构和企业 肿瘤免疫细胞疗法的研发机构和企业 溶瘤病毒/个体化肿瘤疫苗/基因治疗研究机构和企业 肿瘤新药相关临床研究机构与医院PI 生物医药产业园区和投资机构 第三方医学检验所、分子诊断研发公司 往届照片回顾 [此处插入往届照片回顾内容]
上海市 | 万豪虹桥大酒店
2021.12.1412.15
2021全球生物医药创新先锋中国峰会
已结束
全球生物医药创新先锋中国峰会2021 基本信息 行业领域: 生物医药产业 会议类型: 行业峰会 会议主题: 全球视野下的生物医药创新与合作 会议名称: 全球生物医药创新先锋中国峰会2021 (Global Biopharma Innovation Pioneer China Summit 2021) 会议详情 主办方: 上海卡沃文化传媒有限公司 协办方: 上海生物医药协会, 美博医健 参会时间: 2021年12月9日至10日 会议地点: 上海圣诺亚皇冠假日酒店 参会费用: 限时优惠,999元(包含各种原价的参会权益) 报名截止: 2021年10月31日 会议介绍 本次峰会旨在推动中国生物医药产业的科研创新与国际合作,参会对象包括大型药企、生物技术公司、CRO/CDMO、科研机构、生物实验室设备、制药工程设备,基因检测、人工智能、知识产权代理,投资机构、律所,会计,咨询,猎头等专业机构。 峰会形式包括圆桌讨论、主一对一会见,生物前沿科技展台展示等,为业界呈现一场震撼的盛会。 会议关键词 生物医药,生物科技,人工智能,深度学习,基因组测序,单细胞测序,PCR技术,生物标志物,细胞和基因治疗,肿瘤免疫治疗,靶向治疗,干细胞治疗,CAR-T、CAR-NK、TCR-T、PD-1/PD-L1抑制剂,ADC,病毒载体工艺开发,Protac技术,单克隆抗体,双抗,疫苗,mRNA,重组蛋白,溶瘤病毒,ICH,MAH制度,原料药,新型给药系统,高端制剂,CMC, QbD,新药注册与申报,药品上市后工艺变更管理方案, 连续流技术,GMP认证,PACMP, CRO/CMO/CDMO,许可权引入与转让,跨境合作,产学研结合,合作研发,PE/VC,并购,IPO, 孵化创新,生物医药高端人才,会计,法律,咨询,生物医药产业园,共享生物实验室,实验室设计,实验室HVAC和洁净室解决方案,实验室诊断和测试设备 参会嘉宾 全球生物医药公司的高管和业务发展主管 中国生物科技公司的创业者和高管 医药研发合同外包研究和生产机构 CRO / CDMO / CMO 生物医药研发实验室和大学的研究人员 制药工艺与质量管理的专家 生物医药研发人工智能专家 全球顶尖PE/VC机构的风险投资家 来自法律,会计,咨询,猎头等专业服务机构的资深专家 赞助信息 为什么赞助? 增加您在中国市场的品牌知名度 会见中国生物技术先锋 与中国生命科学的精英圈层互动 合作渠道市场进入或授权引进或输出 获得中国生物医药行业洞察 谁应该赞助? 生物技术 CRO/CMO/CDMO 研发于临床试验 应用于生物医药的AI技术先锋 平台科技 实验室设备与仪器 制药设备与设施 数据与分析 产权律所与专业代理机构 医药冷链物流 猎头 生物医药科技园,创新中心与孵化器 咨询方式: 赞助及演讲咨询:T: +86 21 50855903,M: +86 13761001003,Email: terry@covermediagroup.com 参会咨询:T: +86 21 50855901-8001,M: +86 13761001003,Email: miranda@covermediagroup.com
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2021.12.0912.10
生物医药数字化创新论坛
已结束
2021中国生物医药与健康创新投融资论坛 行业领域: 医药及生物科技领域 会议类型: 行业论坛、主题报告会、圆桌讨论会 会议主题: 探讨生物医药领域的创新现状、投融资趋势、国际合作与市场融入 会议名称: 2021中国生物医药与健康创新投融资论坛 基本信息 会议日期: 2021年12月8日 会议地点: 上海浦东嘉里大酒店F1,浦东新区花木路1388号 会议规模: 60-70人 会议日程 13:00-13:10 推介会欢迎辞 Intralinks 13:10-13:40 主题报告--浪潮之下:中国生物医药的创新现状与未来风向 徐佳熹 兴业证券董事总经理,研究院副院长,医药行业首席分析师 Dr. Jiaxi XU, Managing Director, Industrial Securities Co., Ltd. 13:40-14:10 中国生物医药产业合作与投融资报告发布 中国医药工业信息中心 14:10-14:40 主题报告—“生物医药在中国” 臧敬五博士,创始人、董事长,天境生物 Dr. Jingwu ZANG, Founder and Chairman, I-Mab Biopharma 14:40-15:00 茶歇 Coffee Break 15:00-15:30 主题报告--审而慎之:尽职调查在企业 IPO 以及并购等方向实践问题 叶玉盛,合伙人,竞天公诚律师事务所 Yusheng YE, Partner, Jingtian & Gongcheng LLP 15:30-16:00 主题报告—“合作研发”--一种强有力的关系组合,对未来的医药研发至关重要 张连山 博士,全球研发总裁,江苏恒瑞医药股份有限公司 Dr. Lianshan ZHANG, President of Global R&D, Hengrui Pharmaceuticals 16:00-16:30 主题报告:从投资和融资的角度来看,生物制药市场是否仍将“炙手可热”? 尹正,三一创新,创始合伙人 Dr. Jack YIN, Partner, TIF 16:30-17:00 License out的趋势和策略 富天,昂阔医药首席商务官、联合创始人,昂阔医药 Andy Fu, PharmD, MBA, Co-Founder, Chief Business Officer, OnCusp Therapeutics 17:00-17:45 圆桌讨论—策略谈:2021中国生物医药与健康创新投融资焦点 Panel: 2021 Investment and financing of biomedicine and health innovation in China Purchase focus 毛化,合伙人&董事总经理,弗若斯特沙利文咨询有限公司 袁宁,副首席商务官,复星医药 富天,昂阔医药首席商务官、联合创始人,昂阔医药 巫荟,董事总经理,泉创资本 李嘉,首席财务官,荣昌生物 Fred MAO, Partner & Managing Director, Frost & Sullivan Ning YUAN, Deputy Chief Business Officer, Fosun Pharma Andy Fu, PharmD, MBA, Co-Founder, Chief Business Officer, OnCusp Therapeutics Dr. Marietta WU, Managing Director, Quan Capital Jason Li, CFO, RemeGen Ltd. 报名信息 活动免费,名额有限。扫码报名,先到先得! 联系方式 联系人:李女士 Miss Li 电话:TEL:18317040595 邮件:EMAIL:1583832312@qq.com
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2021.12.0812.08
2021年第一期上海市细胞生物学学会-细胞发现“类器官与疾病”研讨会
中科院生化所
2021.11.2911.30
已结束
2021年第一期上海市细胞生物学学会-细胞发现“类器官与疾病”研讨会 行业领域: 细胞生物学、生命科学 会议类型: 学术研讨会、专题研讨会 会议主题: 类器官与疾病研究 会议名称: 2021年第一期SSCB-CD Symposia 基本信息 会议时间: 2021年11月29日至2021年11月30日 会议地点: 上海市徐汇区岳阳路320号新生化大楼312报告厅 参会人数: 100-150人 主办单位: 上海市细胞生物学学会、《Cell Discovery》 邀请嘉宾: 十余位国内知名院士专家 赞助项目 | 项目 | 内容 | 价格 | 备注 | |------|------|------|------| | 1 | 奖项冠名 | 6,000元 | 优秀墙报奖,免费赠送大会摘要集1册,工作午餐2人 | | 2 | 简易展位 | 1.5万元/个 | 免费提供一桌二椅,免费赠送大会摘要集1册,工作午餐2人 | | 3 | 胸卡、挂绳 | 6,000元 | 可以在挂绳和胸卡上印制学会和赞助公司logo | | 4 | 会议资料袋 | 6,000元 | 印制学会和赞助公司logo,由赞助公司提供 | | 5 | 晚宴赞助 | 8,000元 | 公司主要负责人2人出席 | | 6 | 茶歇 | 6,000元/场 | 赞助会议茶歇 | | 7 | 论文摘要集广告 | 封二,封三 | 3,000元 | | | 封底 | 4,000元 | | | 彩色插页 | 2,000元 | | | 目录正对页 | 2,500元 | | 8 | 会议笔+本子 | 5,000元 | 可印制学会LOGO和公司LOGO,由赞助公司提供 | | 9 | 代发资料 | 2,000元 | 限1-2页A4纸 | 联系方式 联系人: 魏老师 联系电话: 021-64221856 E-mail: cell@sscb.org.cn Web: www.sscb.org.cn 学会银行账户: 上海市细胞生物学学会 03392400040009509 农行徐汇区枫林支行 上海市细胞生物学学会 2021年10月13日
上海市 | 中科院生化所
2021.11.2911.30
关于举办“2021偏差、变更以及CAPA和OOS管理实操演练”专题培训班的通知
已结束
2021偏差、变更以及CAPA和OOS管理实操演练专题培训班 行业领域: 制药行业、GMP质量管理 会议类型: 专题培训班、实操演练 会议主题: 深入解析偏差管理、CAPA解析、OOS调查原则和流程、变更管理等关键问题,提升制药企业GMP质量管理水平 会议名称: 2021偏差、变更以及CAPA和OOS管理实操演练专题培训班 基本信息 会议地点: 上海市(具体地点通知给已报名人员) 会议时间: 2021年7月26日至28日(26日全天报到) 参会对象: 药品生产、质量管理、研发、工程等人员 企业QA和QC等相关人员 企业管理人员 会议费用: 会务费2500元/人(包括培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。 会议安排 理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 主讲嘉宾均为行业内资深专家 会议说明 主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询 企业需要内训和指导,请与会务组联系 联系方式 联系人:于洋 电话/微信:17710336424
上海市 | 上海
2021.07.2607.28
GMR 2021肠道微生态与疾病研究转化论坛
已结束
GMR 2021第二届肠道微生态与疾病研究转化论坛 行业领域:肠道微生态与疾病研究 会议类型:学术论坛、科研转化研讨会 会议主题:肠道微生物诊疗转化领域的最新研究进展与产业转化 基本信息 会议名称: GMR 2021第二届肠道微生态与疾病研究转化论坛 会议时间: 2021年11月25日至26日 会议地点: 中国上海 支持单位: 深圳市合成生物学协会、北京华元生物技术研究院、广州市生物产业联盟、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会 亮点议题: 肠道微生物多组学科研转化 肿瘤早筛 FMT 治疗 肠道微生态治疗药物LBP 肠道菌群FMT与抗肿瘤药物治疗 活体生物药在肠癌适应症中的探索与开发 调节肠道微生态小分子药物的新药发现与临床开发 国际案例分享:肠道微生物治疗如何从科研走向产业化 圆桌讨论:中国如何加快完善微生态制药产业链与国际接轨? 已确认嘉宾: 赵国屏,中科院院士、中科院上海生命科学研究院研究员 秦环龙,同济大学附属第十人民医院院长 赵立平,美国微生物科学院院士、上海交通大学生命科学技术学院微生物学特聘教授 吴健,复旦大学基础医学院教授,复旦大学附属中山医院消化科双聘教授 陆伦根,上海交通大学附属第一人民医院消化科主任 范建高,上海交通大学医学院附属新华医院消化内科主任 刘杰,复旦大学附属华山医院消化科主任 何兴祥,广东药科大学附属第一医院党委书记、消化内科首席专家 吴坚,上海交通大学炎症性肠病诊治中心主任 李苏宜,中国科学技术大学附属第一医院肿瘤营养与代谢治疗科(西区)主任、肿瘤化疗科副主任 华子春,南京大学生命科学学院执行院长 赵奕宁,奕景生物联合创始人 段云峰,中国科学院微生物研究所微生物基因组学联合研究中心 Alex Stevenson,4D Pharma CSO 刘洋洋,知易生物首席科学官 朱永亮,普瑞森基因董事长兼CEO 马振坤,丹诺医药创始人和首席执行官 谭验,深圳未知君生物科技有限公司首席执行官/联合创始人 柳丹,鼎晖VGC(创新与成长基金)合伙人 联系方式: 电话:+86 180 1793 9885 邮箱:gmr@bmapglobal.com 网址:www.bmapglobal.com/gmr2021 早早鸟注册截止: 9月30日 更多信息: 扫码进入官网,立享注册优惠 扫码或添加小助手:180 1793 9885,加入“肠道微生态”专业交流群
上海市 | 红塔豪华精选酒店
2021.11.2511.26
关于举办“药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班”的通知
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药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班 行业领域: 制药行业、药品生产与质量管理 会议类型: 研修班、培训课程、行业研讨会 会议主题: 药品数据记录的可靠性检查、应用管理及计算机化系统验证 会议名称: 药品数据记录要求可靠性检查及应用管理实战研修班 基本信息 主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专委会、药成材在线直播平台、北京华夏凯晟医药技术中心 协办单位: 招募中 支持单位: 招募中 会议时间: 2021年7月23日至2021年7月25日 会议地点: 上海市(地点确定直接通知报名者) 参会对象: 药品生产企业生产、研发管理人员、质量管理人员(QA和QC)或副总经理、总工、部门经理,生产、质量、工程、质量保证、质量检验等部门的主管与技术人员;从事药品研发、生产与销售记录与数据管理相关管理人员以及相关技术支撑机构的业务骨干。药品注册申报管理人员;设备验证与计量管理人员;IT管理人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册外包咨询组织的相关人员。实验室QC背景、或IT背景或工艺设备背景,或者针对希望向计算机化系统验证方向发展的QA(技术方向或业务方向)。 会议说明: 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑 完成全部培训课程者由医药化工专委会颁发培训证书 企业需要内训和指导,请与会务组联系 药成材专业医药直播培训: 药成材VIP会员一年499元 /年,现团购价360元 /年 企业VIP团购招募中,8000元 /年 课程详情及办理事宜咨询会务组联系人 会议费用: 会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等) 食宿统一安排,费用自理 大会组委会秘书处联系方式: 联系人:于洋 电话:17710336424(同微信) 邮箱:1406622039@qq.com 日程安排表 第一天 09:00-12:00 第一部分:重点概念解析 确认和验证的区别 计算机系统和计算机化系统的区别 审计追踪和系统日志的区别 13:30-16:30 第二部分:分析设备的确认 USP 1058分类 如何撰写用户需求 IQOQPQ的重点关注点 分析设备的数据关键性评估 分析设备|应用系统的配置管理 如何利用已有的供应商资料或国标,形成分析设备的确认文件 第四部分:自动化设备的确认 09:00-12:00 关于GAMP 5的几点误读 13:30-16:30 GAMP 5核心概念解读 设计文件审核及撰写要点 测试文件审核及撰写要点 口服固体制剂常用设备确认要点 第五部分:计算机化系统运维管理与迎检缺陷分析 09:00-12:00 安全管理|账号管理|备份管理|灾难恢复 13:30-16:30 计算机化系统常见缺陷分析 迎检准备策略-计算机化系统相关 审计中发生的CSV/DI突发事件及处理技巧 第二天 09:00-12:00 信息化建设工作与药品追溯体系的关系 13:30-16:30 实施信息化项目时应注意的要点 实施信息化项目时需注意的法规合规性分析 信息化中常见的系统介绍 信息化中硬件的合规性评估 供应商审计的重点 数据可靠性的法规要求 药品数据管理规范 (数据可靠性) 的法规解读 药品追溯体系建设 (法规即将生效) 的法规解读 计算机系统附录的法规解读 计算机系统化验证的法规解读 计算机化系统管理的体系介绍 如何建构计算机化系统管理体系 GMP检查时常见的计算机化系统验证缺陷项解读 计算机化系统验证介绍 计算机化系统验证的体系介绍 如何实施符合国内外法规要求的计算机化系统验证 分组讨论:URS撰写,风险评估,验证计划 主讲老师 马老师:苏州康衡医药科技有限公司高级顾问咨询师。制药工程专业背景,有多家500强外资企业药品生产制造背景,熟悉制药行业QMS|DMS|LMS|SCADA|ERP|WMS|MES等系统以及支持的业务流程,擅长IT系统整体规划以及IT系统及与工控系统的整合。 许老师:洛施德GMP咨询总经理,23年制药行业工作经验,专长于GMP质量体系的建立,确保其满足法规合规性与操作效率;专长于生产管理,无菌生产,无菌保证,环境监控,实验室管理,验证管理;专长于数据可靠性的审核与整改工作,计算机化系统验证的实施,计算机化系统管理体系的建立,制药行业GMP质量信息化管理与两化融合的实施与应用。
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2021.07.2307.25