写在前面（意义） 自2015年国发44号文发布以来，国内仿制药一致性评价工作至今仍在大规模进行中。据权威数据统计，在2017-2019年的两年时间里，一致性评价受理达1500+件（以受理号计），涉及约430个品种。虽然申报量众多，不少企业亦在长期工作中积累了较多经验。但基于审评中的缺陷及发补仍然居高不下！例如，在2019年11月一次行业会议中，CDE审评专家章俊麟老师曾公开指出，CDE在近一年的一致性评价审评中发现，一次性通过率只有13.4%，需要一次补充资料的约占78%，一补率近两年来持续高于70%，大约7%的品种仍需二次补充研究资料，发补的品种中大约80%涉及关键的药学（工艺和质量研究）问题。由此可见，目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。致使研发及注册的缺陷不仅浪费了大量人力物力，更为众多企业推动品种早日上市形成了最大障碍！鉴于此，药研特组织本领域权威专家，原国家药监局检查员、检查组长范小娜老师就此问题为大家进行深入解读。 专家介绍 范小娜 老师 范小娜，原国家药监局检查员、检查组长。范老师曾长期在药监局任职，从事过药品检验、药品监督管理工作。 范老师曾对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、固体制剂等企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场检查。范老师亦曾对国内众多国家新晋检查员进行过培训。 培训内容简介 一、仿制药及一致性评价研制现场核查要点 ❖ 《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析 ❖ 处方工艺研究与样品试制 ❖ 药学研究与体外评价 ❖ 委托研究 ❖ 迎检自查关注要点 ❖ 迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT ❖ 现场管理 二、仿制药及一致性评价生产现场检查要点 ❖ 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析 ❖ 处方、工艺与设备和现场的一致性 ❖ 现场物料系统管理 ❖ 生产系统管理 ❖ QC和QA系统 ❖ 数据可靠性 ❖ 迎检自查关注要点 ❖ 迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT ❖ 现场管理及动态生产现场准备 ❖ 化学仿制药注射剂一致性评价生产现场检查要点 ❖ 机构和人员 ❖ 厂房设施与设备 ❖ 物料与产品 ❖ 批量生产过程 ❖ 质量控制与质量保证 三、案例分析及分享 ❖ 固体制剂检查案例分析 ❖ 化学仿制药注射剂检查案例分析 开课时间 ❖ 上半程：2020年4月27日，下午13:30~16:30 ❖ 下半程：2020年4月30日，下午13:30~16:30 直播结束后，报名企业可观看回放，加深学习！ 培训报名 ❖ 本课程仅限企业报名，收费课程，名额有限、额满为止！ ❖ 报名及咨询：刁老师，15911172616

2020年土耳其伊斯坦布尔生物技术及生命科学、净化室技术及设备、实验室技术及设备、制药产业及技术展览会 行业领域： 生物技术、生命科学、净化室技术、实验室技术、制药产业 会议类型： 博览会、展览会、行业峰会、商贸对接会 会议主题： 汇聚生物技术、生命科学、净化室技术、实验室技术及制药产业领域的最新技术、产品和服务 基本信息 参展时间： 2020年4月15日至2020年4月17日 展会城市： 土耳其伊斯坦布尔 详细地址： 土耳其伊斯坦布尔Lutfi Kirdar国际展览中心 主办单位： Akdeniz Tanitim A.S. (土耳其) 协办单位： 联系单位： 上海品恩展览有限公司 联 系 人： 许多 邮件地址： 联系电话： 13268348040 联系传真： 展会简介 欧亚非领域土耳其真正的实验室专业展会（无医疗企业与耗材产品掺杂）。2020年展会主要分为四个部分：生物技术及生命科学、净化室设备、实验室及分析、制药展。 Biotechnica 2020 - 生物技术及生命科学展 涵盖生命科学各领域中高科技产品和服务的优质展会平台，提供生命科学先进技术和服务的生物技术专家齐聚伊斯坦布尔。 Cleanroom 2020 - 洁净室技术 展示相关产业材料、产品、技术及服务的商业平台，满足对净化室设备有要求的产品经理及专家日益增长的需求。 Analytech 2020 - 分析及实验室技术展 专业从事实验室技术，分析和质量控制的贸易展览会，吸引土耳其、中东及东地中海地区周边国家的相关行业专业人士。 PharmaNEXT 2020 - 制药产业、技术与材料展 提供技术、设备和服务的专家齐聚土耳其的创新展会，展示制药行业的最新动态。 展品范围 分析技术 实验室技术 生物技术 质量把控与分析 技术与设备 生产与服务 净化室 系统及部件 后勤 服务 展会亮点 BioExpo是一场集生物科学学科和产业部门领域的贸易展会、专业展会、工作室、会议、研讨会、产业及技术讲座为一体的生命科学论坛。涵盖了生物技术、实验室及分析、净化室、制药及营养产业。